Эффективность BoneSeal® на костных кровоостанавливающих средствах у пациентов, перенесших кардиоторакальную хирургию
13 мая 2021 г. обновлено: Loma Linda University
Проспективное рандомизированное открытое исследование, в котором будет оцениваться эффективность гибких и рассасывающихся костных кровоостанавливающих средств (BoneSeal®) в снижении кровотечения из стернального костного мозга у пациентов, перенесших кардиоторакальные операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное открытое исследование, в котором будет оцениваться эффективность гибких и рассасывающихся костных кровоостанавливающих средств (BoneSeal®), состоящих из синтетических материалов и гидроксиапатита, в снижении кровотечения из костного мозга грудины у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование с или без замена или ремонт клапана.
Этот продукт будет сравниваться с аналогичным, используемым в настоящее время продуктом Ostene®.
Кровотечение будет оцениваться хирургом качественно, а также количественно путем сравнения до- и послеоперационных уровней гемоглобина, интраоперационного и послеоперационного использования продуктов крови и послеоперационного объема плевральной дренажной трубки.
Будет проведено 30-дневное наблюдение для оценки переносимости пациентом продукта, возможных осложнений или инфекции.
Кроме того, хирургов попросят прокомментировать простоту использования продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациента перед операцией
- Взрослые пациенты старше 45 лет
- Субъекты, которым требуется плановая, досрочная или срочная операция на открытом сердце, требующая стернотомии, включая, помимо прочего, АКШ, восстановление клапана, замену клапана
Критерий исключения:
- Расстройство иммунной системы
- Известная гиперчувствительность к компонентам BoneSeal® или Ostene®
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию
- Пациенты, перенесшие расслоение аорты
- Согласие не дано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Остене
Нанесение Остена на место разреза грудины для гемостаза.
|
OSTENE представляет собой синтетический, биорастворимый материал для имплантации, который обеспечивает немедленный костный гемостаз, может использоваться на всех кровоточащих костных поверхностях, является полностью биосовместимым и водорастворимым полимером, представляет собой механический барьер, который не действует биохимически.
|
|
Экспериментальный: Кость
Нанесение BoneSeal на место разреза грудины для гемостаза.
|
BoneSeal® — это рассасывающийся синтетический костный кровоостанавливающий материал, который также содержит PLA, PEG и гидроксиапатит, способствующий восстановлению костной ткани.
Код продукта МТЖ.
Номер FDA K142348.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования
Временное ограничение: Временными рамками для оценки легкости применения продукта является короткий интервал после завершения операции, когда мы наносим местное кровоостанавливающее средство на костный мозг грудины. Другими словами, в конце дела это занимает <10 мин.
|
Качественное определение применения продукта и гемостатических свойств, оцениваемых хирургом по шкале от 1 до 5, где 1 — очень легко, а 5 — очень сложно.
|
Временными рамками для оценки легкости применения продукта является короткий интервал после завершения операции, когда мы наносим местное кровоостанавливающее средство на костный мозг грудины. Другими словами, в конце дела это занимает <10 мин.
|
|
Количество участников с повторным кровотечением
Временное ограничение: 0-3 часа
|
Будут отмечены случаи повторного кровотечения во время операции.
Повторное применение продукта не произойдет.
|
0-3 часа
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Предоперационный (исходный уровень) и послеоперационный (3-6 часов после исходного уровня)
|
Послеоперационный гемоглобин по сравнению с исходными дооперационными показателями
|
Предоперационный (исходный уровень) и послеоперационный (3-6 часов после исходного уровня)
|
|
Интраоперационные единицы крови
Временное ограничение: 0-3 часа
|
Единицы крови/продуктов крови, перелитых во время операции
|
0-3 часа
|
|
Дренаж хирургического участка
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 часа
|
Послеоперационный выход плевральной дренажной трубки
|
6, 12, 18 и 24 часа
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекция раны грудины или другие осложнения, связанные с устройством или его использованием в течение 30 дней после процедуры
|
30 дней
|
|
Количество участников, которым требуется использование другого продукта во время операции
Временное ограничение: Во время операции до 3 часов
|
Решение хирурга и необходимость использования другого продукта (FloSeal) во время операции для остановки кровотечения или повторного кровотечения в области грудины.
|
Во время операции до 3 часов
|
|
Окончание операции Кровотечение
Временное ограничение: Окончание операции (закрытие грудной клетки)
|
Качественное определение объема кровотечения из грудины в конце операции хирургом по шкале от 1 до 5, где 1 отсутствует, а 5 соответствует перфузии.
|
Окончание операции (закрытие грудной клетки)
|
|
Послеоперационные единицы крови
Временное ограничение: 3-24 часа
|
Единицы крови/продуктов крови, перелитых в течение 24 часов после операции
|
3-24 часа
|
|
Количество участников с инфекцией
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие инфекции на грудине в любое время до 30 дней после операции.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Light R. Hemostasis in neurosurgery. Journal of neurosurgery. 1945; 2(5): p. 414-34.
- Nelson DR, Buxton TB, Luu QN, Rissing JP. The promotional effect of bone wax on experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jun;99(6):977-80.
- Sudmann B, Bang G, Sudmann E. Histologically verified bone wax (beeswax) granuloma after median sternotomy in 17 of 18 autopsy cases. Pathology. 2006 Apr;38(2):138-41. doi: 10.1080/00313020600561732.
- Johnson P, Fromm D. Effects of bone wax on bacterial clearance. Surgery. 1981 Feb;89(2):206-9.
- Orgill DP, Ehret FW, Regan JF, Glowacki J, Mulliken JB. Polyethylene glycol/microfibrillar collagen composite as a new resorbable hemostatic bone wax. J Biomed Mater Res. 1998 Mar 5;39(3):358-63. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(19980305)39:33.0.co;2-i.
- Solheim E, Pinholt EM, Andersen R, Bang G, Sudmann E. The effect of a composite of polyorthoester and demineralized bone on the healing of large segmental defects of the radius in rats. J Bone Joint Surg Am. 1992 Dec;74(10):1456-63.
- Solheim E, Pinholt EM, Bang G, Sudmann E. Effect of local hemostatics on bone induction in rats: a comparative study of bone wax, fibrin-collagen paste, and bioerodible polyorthoester with and without gentamicin. J Biomed Mater Res. 1992 Jun;26(6):791-800. doi: 10.1002/jbm.820260608.
- Sugamori T, Iwase H, Maeda M, Inoue Y, Kurosawa H. Local hemostatic effects of microcrystalline partially deacetylated chitin hydrochloride. J Biomed Mater Res. 2000 Feb;49(2):225-32. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(200002)49:23.0.co;2-v.
- Wilkinson HA, Baker S, Rosenfeld S. Gelfoam paste in experimental laminectomy and cranial trephination: hemostasis and bone healing. J Neurosurg. 1981 May;54(5):664-7. doi: 10.3171/jns.1981.54.5.0664.
- Magyar CE, Aghaloo TL, Atti E, Tetradis S. Ostene, a new alkylene oxide copolymer bone hemostatic material, does not inhibit bone healing. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):373-8; discussion 378. doi: 10.1227/01.NEU.0000316859.03788.44.
- Vestergaard RF, Bruel A, Thomsen JS, Hauge EM, Soballe K, Hasenkam JM. The influence of hemostatic agents on bone healing after sternotomy in a porcine model. Ann Thorac Surg. 2015 Mar;99(3):1005-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.016. Epub 2015 Jan 16.
- Higashi S, Yamamuro T, Nakamura T, Ikada Y, Hyon SH, Jamshidi K. Polymer-hydroxyapatite composites for biodegradable bone fillers. Biomaterials. 1986 May;7(3):183-7. doi: 10.1016/0142-9612(86)90099-2.
- Overgaard S, Soballe K, Lind M, Bunger C. Resorption of hydroxyapatite and fluorapatite coatings in man. An experimental study in trabecular bone. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):654-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7670.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5160386
- 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .