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Efficacité de BoneSeal® sur les hémostatiques osseux chez les patients subissant une chirurgie cardiothoracique

13 mai 2021 mis à jour par: Loma Linda University
Une étude prospective randomisée en ouvert qui évaluera l'efficacité des hémostatiques osseux souples et résorbables (BoneSeal®) sur la réduction des saignements de la moelle osseuse sternale chez les patients subissant une chirurgie cardiothoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective randomisée en ouvert qui évaluera l'efficacité des hémostatiques osseux souples et résorbables (BoneSeal®) composés de matériaux synthétiques et d'hydroxyapatite sur la réduction des saignements de la moelle osseuse sternale chez les patients subissant un pontage coronarien, avec ou sans remplacement ou réparation de valve. Ce produit sera comparé au produit similaire actuellement utilisé, Ostene®. Le saignement sera évalué qualitativement par le chirurgien ainsi que quantitativement en comparant les taux d'hémoglobine pré et postopératoires, l'utilisation peropératoire et postopératoire des produits sanguins et le débit postopératoire du drain thoracique. Un suivi de 30 jours sera effectué pour évaluer la tolérance du patient au produit, les complications possibles ou l'infection. De plus, les chirurgiens seront invités à commenter la facilité d'utilisation du produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement donné par le patient avant la chirurgie
  2. Patients adultes de plus de 45 ans
  3. Sujets nécessitant une chirurgie à cœur ouvert élective, préprogrammée ou urgente nécessitant une sternotomie, y compris, mais sans s'y limiter, un PAC, une réparation valvulaire, un remplacement valvulaire

Critère d'exclusion:

  1. Un trouble du système immunitaire
  2. Hypersensibilité connue aux composants de BoneSeal® ou Ostene®
  3. Patients opérés en urgence
  4. Patients subissant une dissection aortique
  5. Aucun consentement donné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ostène
Application d'Ostene sur le site sternal coupé pour l'hémostase.
Dispositif: Ostène
OSTENE est un matériau d'implant synthétique biodissoluble qui, fournit une hémostase osseuse immédiate, peut être utilisé sur toutes les surfaces osseuses saignantes, est un polymère complètement biocompatible et soluble dans l'eau, est une barrière mécanique qui n'agit pas biochimiquement.
Expérimental: BoneSeal
Application de BoneSeal sur le site sternal coupé pour l'hémostase.
Dispositif: BoneSeal
BoneSeal® est un hémostatique osseux synthétique résorbable qui contient également du PLA, du PEG et de l'hydroxyapatite qui favorise la repousse osseuse. Code produit MTJ. Numéro FDA K142348.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation
Délai: Le délai pour évaluer la facilité d'application du produit est le court intervalle à la fin de l'opération lorsque nous appliquons l'agent hémostatique topique sur la moelle osseuse sternale. Autrement dit à la fin du cas, cela prend moins de 10 min.
Détermination qualitative de l'application du produit et des qualités hémostatiques notées par le chirurgien à l'aide d'une échelle de 1 à 5, 1 étant très facile et 5 très difficile
Le délai pour évaluer la facilité d'application du produit est le court intervalle à la fin de l'opération lorsque nous appliquons l'agent hémostatique topique sur la moelle osseuse sternale. Autrement dit à la fin du cas, cela prend moins de 10 min.
Nombre de participants subissant un nouveau saignement
Délai: 0-3 heures
L'apparition d'un nouveau saignement pendant l'opération sera notée. La réapplication du produit ne se produira pas.
0-3 heures
Hémoglobine
Délai: Pré-opératoire (ligne de base) et Post-opératoire (3-6 heures après la ligne de base)
Hémoglobine postopératoire par rapport aux lectures préopératoires de base
Pré-opératoire (ligne de base) et Post-opératoire (3-6 heures après la ligne de base)
Unités de sang peropératoires
Délai: 0-3 heures
Unités de sang/produits sanguins transfusés pendant la chirurgie
0-3 heures
Drainage du site chirurgical
Délai: 6, 12, 18 et 24 heures
Sortie du drain thoracique post-opératoire
6, 12, 18 et 24 heures
Nombre de participants ayant des complications post-opératoires liées à l'appareil
Délai: 30 jours
Infection de la plaie sternale ou autres complications liées au dispositif ou à son utilisation dans les 30 jours suivant la procédure
30 jours
Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'un autre produit pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie, jusqu'à 3 heures
La décision du chirurgien et la nécessité d'utiliser un autre produit (FloSeal) pendant la chirurgie pour arrêter le saignement ou le re-saignement au niveau du sternum.
Pendant la chirurgie, jusqu'à 3 heures
Saignement de fin de chirurgie
Délai: Fin de chirurgie (fermeture du thorax)
Détermination qualitative de la quantité de saignement au niveau du sternum à la fin de la chirurgie par le chirurgien à l'aide d'une échelle de 1 à 5, 1 aucun et 5 étant perfusé
Fin de chirurgie (fermeture du thorax)
Unités de sang post-opératoire
Délai: 3-24 heures
Unités de sang/produits sanguins transfusés dans les 24 heures suivant la chirurgie
3-24 heures
Nombre de participants infectés
Délai: 30 jours
La présence d'une infection au niveau du sternum à tout moment jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Première publication (Réel)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5160386
  • 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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