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흉부외과 수술을 받는 환자의 뼈 지혈제에 대한 BoneSeal®의 효과

2021년 5월 13일 업데이트: Loma Linda University
흉부외과 수술을 받는 환자의 흉골 골수 출혈 감소에 대한 유연하고 흡수 가능한 뼈 지혈제(BoneSeal®)의 효과를 평가하는 전향적 무작위 개방 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

합성 물질과 수산화인회석으로 구성된 유연하고 흡수 가능한 뼈 지혈제(BoneSeal®)가 관상동맥 우회술을 받는 환자의 흉골 골수 출혈 감소에 미치는 효과를 평가하는 전향적 무작위 개방 라벨 연구입니다. 밸브 교체 또는 수리. 이 제품은 현재 사용되는 유사한 제품인 Ostene®과 비교됩니다. 출혈은 수술 전후 헤모글로빈 수치, 수술 중 및 수술 후 혈액 제품 사용, 수술 후 흉관 출력을 비교하여 정량적으로 뿐만 아니라 외과 의사에 의해 정성적으로 평가됩니다. 제품에 대한 환자의 내약성, 가능한 합병증 또는 감염을 평가하기 위해 30일 추적 조사가 실시됩니다. 또한 외과 의사는 제품 사용의 용이성에 대해 의견을 말하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술 전 환자의 동의서
  2. 45세 이상의 성인 환자
  3. CABG, 판막 수리, 판막 교체를 포함하되 이에 국한되지 않는 흉골 절개술이 필요한 선택적, 예정된 또는 긴급 개심술이 필요한 피험자

제외 기준:

  1. 면역 체계 장애
  2. BoneSeal® 또는 Ostene®의 성분에 대한 알려진 과민성
  3. 응급 수술을 받는 환자
  4. 대동맥 박리 환자
  5. 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오스텐
지혈을 위해 절개된 흉골 부위에 Ostene을 도포합니다.
장치: 오스텐
OSTENE은 즉각적인 뼈 지혈을 제공하고 출혈하는 모든 뼈 표면에 사용할 수 있으며 완전히 생체 적합하고 수용성 폴리머이며 생화학적으로 작용하지 않는 기계적 장벽인 합성 생체 용해성 임플란트 재료입니다.
실험적: 본씰
절개된 흉골 부위에 BoneSeal을 도포하여 지혈합니다.
장치: 본씰
BoneSeal®은 뼈 재성장을 지원하는 PLA, PEG 및 하이드록시아파타이트도 포함하는 흡수성 합성 뼈 지혈제입니다. 제품 코드 MTJ. FDA 번호 K142348.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용의 용이성
기간: 제품 적용의 용이성을 평가하기 위한 시간 프레임은 국소 지혈제를 흉골 골수에 적용할 때 수술 종료까지의 짧은 간격입니다. 즉, 사례가 끝나면 10분 미만이 소요됩니다.
외과 의사가 1-5의 등급을 사용하여 등급을 매긴 제품 적용 및 지혈 품질의 정성적 결정(1은 매우 쉬움, 5는 매우 어려움)
제품 적용의 용이성을 평가하기 위한 시간 프레임은 국소 지혈제를 흉골 골수에 적용할 때 수술 종료까지의 짧은 간격입니다. 즉, 사례가 끝나면 10분 미만이 소요됩니다.
재출혈을 경험한 참가자 수
기간: 0~3시간
수술 중 재출혈의 발생이 기록됩니다. 제품의 재적용은 발생하지 않습니다.
0~3시간
헤모글로빈
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후(기준선 후 3-6시간)
기준선 수술 전 판독값과 비교한 수술 후 헤모글로빈
수술 전(기준선) 및 수술 후(기준선 후 3-6시간)
수술 중 혈액 단위
기간: 0~3시간
수술 중 수혈된 혈액/혈액 제제의 단위
0~3시간
수술 부위 배액
기간: 6, 12, 18, 24시간
수술 후 흉관 출력
6, 12, 18, 24시간
장치와 관련된 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 30 일
절차 후 30일 이내에 장치 또는 장치 사용과 관련된 흉골 상처 감염 또는 기타 합병증
30 일
수술 중 다른 제품을 사용해야 하는 참여자 수
기간: 수술 중 최대 3시간
흉골에서 출혈을 멈추거나 재출혈하기 위해 수술 중 다른 제품(FloSeal)을 사용해야 하는 의사의 결정 및 필요성.
수술 중 최대 3시간
수술 종료 출혈
기간: 수술 종료(가슴 봉합)
외과 의사가 수술 종료 시 흉골 출혈량을 1-5(1은 없음, 5는 관류 중)의 척도를 사용하여 정성적으로 결정합니다.
수술 종료(가슴 봉합)
수술 후 혈액 단위
기간: 3~24시간
수술 후 24시간 이내에 수혈된 혈액/혈액 제품 단위
3~24시간
감염된 참가자 수
기간: 30 일
수술 후 최대 30일까지 언제든지 흉골에 감염이 있는 경우.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

수사관

  • 수석 연구원: David G Rabkin, MD, FACS, Loma Linda University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5160386
  • 16042 (Loma Linda Clinial Trials Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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