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Klinische Systemgenauigkeitsbewertung mit dem OneTouch® Verio Flex Blutzuckermesssystem (BGMS)

25. September 2017 aktualisiert von: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Systemgenauigkeit basierend auf EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013), Abschnitt 6.3, in dem Genauigkeitsanforderungen und anwendbare Testverfahren für Blutzuckermesssysteme zur Selbstkontrolle des Blutzuckers durch Patienten enthalten sind sind vorgeschrieben. Die ISO 15197:20132 wurde als EN ISO 15197:2015 mit den Vorschriften der Europäischen Union harmonisiert. Diese Harmonisierung hatte keine Auswirkungen auf die Anforderungen und Verfahren in ISO 15197:2013; Änderungen wurden am Vorwort und einem informativen Anhang vorgenommen. In dieser Studie wird die Bewertung der Systemgenauigkeit für OneTouch® Verio Flex (LifeScan Europe) im Auftrag von LifeScan Scotland Limited (Kunde) mit drei verschiedenen Reagenziensystemchargen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes (oder Personen ohne Diabetes)
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Die Probanden sind geschäftsfähig und in der Lage, Charakter, Bedeutung und Folgen der Studie zu verstehen.
  • Wenn nach kurzfristiger Änderung der Insulintherapie Blutzuckerwerte < 80 mg/dl oder > 300 mg/dl gemessen werden sollen:
  • Mann oder Frau mit Typ-1-Diabetes und intensivierter Insulintherapie oder Insulinpumpentherapie.
  • Unterschrift der Probanden, um die Zustimmung zu diesen Verfahren auf dem Einwilligungsformular zu dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere akute Erkrankung (nach Ermessen des Studienarztes)
  • Schwere chronische Erkrankung mit potenziellem Risiko während der Testverfahren (nach Ermessen des Studienarztes)
  • Aktuelle Verfassung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (nach Ermessen des Studienarztes)
  • Nicht in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • < 18 Jahre
  • Rechtlich unzuständig
  • Bindung an eine Institution (z. psychiatrische Klinik)
  • Sprachbarrieren, die möglicherweise eine angemessene Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen
  • Abhängig von Prüfer oder Sponsor
  • Wenn nach kurzfristiger Änderung der Insulintherapie Blutzuckerwerte < 80 mg/dl gemessen werden sollen (Konzentrationsklasse 2), Personen mit Typ-1-Diabetes, die leiden an:
  • Koronare Herzerkrankung
  • Zustand nach Herzinfarkt
  • Zustand nach zerebralen Ereignissen
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Hypoglykämie-Bewusstsein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Blutzuckermessung
Gerät: Blutzuckermesssysteme zur Selbstmessung (BZMS)

Messverfahren

  • Die Probanden werden gebeten, sich vor den Messungen die Hände zu waschen und abzutrocknen.
  • Das Messverfahren für jede Reagenziensystemcharge eines BGMS ist wie folgt:
  • Das Studienpersonal entnimmt durch Hautpunktion eine Kapillarblutprobe aus der Fingerspitze des Probanden.
  • Doppelte Messungen an der Probe werden nacheinander mit 2 Testmessgeräten unter Verwendung von Reagenziensystemeinheiten aus demselben Fläschchen / derselben Packung durchgeführt.
  • Kapillarblut für Messungen mit allen 3 Teststreifenchargen und für beide Vergleichsmessungen wird aus derselben Fingerpunktion entnommen.
  • Die Probe wird gemäß den Angaben des Herstelleretiketts auf die Reagenzsystemeinheiten aufgetragen.
Andere Namen:
  • OneTouch® Verio Flex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriterien für die Systemgenauigkeit
Zeitfenster: Die Experimentierphase hat für jedes Fach eine voraussichtliche Dauer von bis zu 6 Stunden

Basierend auf EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E) muss das BGMS die beiden folgenden Kriterien erfüllen:

Kriterium A: 95 % der gemessenen Glukosewerte müssen bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) entweder innerhalb von ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) oder innerhalb von ± 15 % des durchschnittlichen Vergleichsmessergebnisses liegen. bei Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).

Jede Charge muss das Akzeptanzkriterium A erfüllen. Kriterium B: 99 % der einzelnen gemessenen Glukosewerte müssen in die Zonen A und B des Consensus Error Grid (CEG) für Typ-1-Diabetes fallen.
Die Experimentierphase hat für jedes Fach eine voraussichtliche Dauer von bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Mitarbeiter

LifeScan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDT-1653-LI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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