Évaluation de la précision du système clinique avec le système de surveillance de la glycémie (BGMS) OneTouch® Verio Flex
25 septembre 2017 mis à jour par: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
L'objectif de cette étude est l'évaluation de la précision du système sur la base de la norme EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013), clause 6.3 dans laquelle les exigences de précision et les procédures de test applicables pour les systèmes de surveillance de la glycémie destinés à l'autosurveillance de la glycémie par les patients sont stipulés.
ISO 15197:20132 a été harmonisée avec les réglementations de l'Union européenne en tant que EN ISO 15197:2015.
Cette harmonisation n'a eu aucun impact sur les exigences et procédures de la norme ISO 15197:2013 ; des modifications ont été apportées à l'avant-propos et à une annexe informative.
Dans cette étude, une évaluation de la précision du système sera effectuée pour OneTouch® Verio Flex (LifeScan Europe) pour le compte de LifeScan Scotland Limited (client) avec trois lots de systèmes de réactifs différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, avec diabète de type 1, diabète de type 2 (ou sujets sans diabète)
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge minimum de 18 ans
- Les sujets sont légalement compétents et capables de comprendre le caractère, le sens et les conséquences de l'étude.
- Si des valeurs de glycémie < 80 mg/dl ou > 300 mg/dl doivent être mesurées après une modification à court terme de l'insulinothérapie :
- Homme ou femme atteint de diabète de type 1 et recevant une insulinothérapie intensive ou une thérapie par pompe à insuline.
- Signature des sujets pour documenter le consentement à ces procédures sur le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Période de grossesse ou de lactation
- Maladie aiguë sévère (à la discrétion du médecin de l'étude)
- Maladie chronique grave avec risque potentiel pendant les procédures de test (à la discrétion du médecin de l'étude)
- Constitution actuelle qui compromet la capacité du sujet à participer à l'étude (à la discrétion du médecin de l'étude)
- Être incapable de donner un consentement éclairé
- < 18 ans
- Légalement incompétent
- Être engagé dans une institution (ex. clinique psychiatrique)
- Barrières linguistiques compromettant potentiellement un respect adéquat des procédures d'études
- Dépend de l'investigateur ou du promoteur
- Si des valeurs de glycémie < 80 mg/dl doivent être mesurées après altération à court terme de l'insulinothérapie (catégorie de concentration 2), les sujets atteints de diabète de type 1, souffrant de :
- Maladie coronarienne
- Condition après un infarctus du myocarde
- Condition après des événements cérébraux
- Maladie occlusive artérielle périphérique
- Inconscience de l'hypoglycémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Mesure de la glycémie
|
Procédure de mesure
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères de précision du système
Délai: Pour chaque sujet, la phase expérimentale a une durée prévue allant jusqu'à 6 heures
|
Sur la base de la norme EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E), le BGMS doit répondre aux deux critères suivants : Critère A : 95 % des valeurs de glucose mesurées doivent se situer soit à ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) du résultat de mesure de comparaison moyen à des concentrations de glucose < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) soit à ± 15 % à des concentrations de glucose ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Chaque lot doit satisfaire au critère d'acceptabilité A. Critère B : 99 % des valeurs individuelles de glucose mesurées doivent se situer dans les zones A et B de la grille d'erreur consensuelle (GEC) pour le diabète de type 1. |
Pour chaque sujet, la phase expérimentale a une durée prévue allant jusqu'à 6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
3 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Première publication (RÉEL)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IDT-1653-LI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .