Kliinisen järjestelmän tarkkuuden arviointi OneTouch® Verio Flex -verensokerin seurantajärjestelmällä (BGMS)
maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Tämän tutkimuksen tavoitteena on järjestelmän tarkkuuden arviointi standardin EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) kohdan 6.3 perusteella, jossa tarkkuusvaatimukset ja soveltuvat testausmenettelyt potilaiden verensokerin itsevalvontaan tarkoitetuille verensokerin seurantajärjestelmille. määrätään.
ISO 15197:20132 yhdenmukaistettiin Euroopan unionin säännösten kanssa standardina EN ISO 15197:2015.
Tällä harmonisoinnilla ei ollut vaikutusta standardin ISO 15197:2013 vaatimuksiin ja menettelyihin; esipuheeseen ja informatiiviseen liitteeseen tehtiin muutoksia.
Tässä tutkimuksessa järjestelmän tarkkuusarviointi suoritetaan OneTouch® Verio Flexille (LifeScan Europe) LifeScan Scotland Limitedin (asiakas) puolesta kolmella eri reagenssijärjestelmä-erällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes (tai koehenkilöt, joilla ei ole diabetesta)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Alaikäraja 18 vuotta
- Tutkittavat ovat juridisesti päteviä ja kykeneviä ymmärtämään tutkimuksen luonteen, merkityksen ja seuraukset.
- Jos verensokeriarvot < 80 mg/dl tai > 300 mg/dl on mitattava lyhytaikaisen insuliinihoidon muutoksen jälkeen:
- Mies tai nainen, jolla on tyypin 1 diabetes ja tehostettu insuliinihoito tai insuliinipumppuhoito.
- Koehenkilöiden allekirjoitus, jotta he voivat dokumentoida suostumuksensa näillä menettelyillä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetysaika
- Vaikea akuutti sairaus (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
- Vaikea krooninen sairaus, johon liittyy mahdollinen riski testitoimenpiteiden aikana (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
- Nykyinen rakenne, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- < 18 vuotta
- Juridisesti epäpätevä
- Sitoutuminen instituutioon (esim. psykiatrinen klinikka)
- Kielelliset esteet, jotka saattavat vaarantaa opiskelumenettelyjen asianmukaisen noudattamisen
- Riippuu tutkijasta tai sponsorista
- Jos verensokeriarvot < 80 mg/dl on mitattava lyhytaikaisen insuliinihoidon muutoksen jälkeen (pitoisuusluokka 2), tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä on:
- Sepelvaltimotauti
- Tila sydäninfarktin jälkeen
- Kunto aivotapahtumien jälkeen
- Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
- Hypoglykemian tietämättömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Verensokerin mittaus
|
Mittausmenettely
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän tarkkuuskriteerit
Aikaikkuna: Jokaisen kohteen koevaiheen oletettu kesto on enintään 6 tuntia
|
Standardin EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E) perusteella taustamusiikkijärjestelmän on täytettävä molemmat seuraavista kriteereistä: Kriteeri A: 95 % mitatuista glukoosiarvoista on joko ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) keskimääräisestä vertailumittaustuloksesta glukoosipitoisuuksilla < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) tai ± 15 %:n sisällä. glukoosipitoisuuksilla ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Jokaisen erän on läpäistävä hyväksyttävyyskriteeri A. Kriteeri B: 99 % yksittäisistä mitatuista glukoosiarvoista kuuluu tyypin 1 diabeteksen Consensus Error Grid (CEG) -vyöhykkeisiin A ja B. |
Jokaisen kohteen koevaiheen oletettu kesto on enintään 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDT-1653-LI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .