Avaliação da precisão do sistema clínico com o sistema de monitoramento de glicose no sangue OneTouch® Verio Flex (BGMS)
25 de setembro de 2017 atualizado por: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
O objetivo deste estudo é a avaliação da precisão do sistema com base na EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013), cláusula 6.3 em que os requisitos de precisão e procedimentos de teste aplicáveis para sistemas de monitoramento de glicose no sangue destinados ao automonitoramento da glicose no sangue por pacientes estão estipulados.
A ISO 15197:20132 foi harmonizada com os regulamentos da União Europeia como EN ISO 15197:2015.
Esta harmonização não teve impacto nos requisitos e procedimentos da ISO 15197:2013; foram feitas alterações no prefácio e um anexo informativo.
Neste estudo, a avaliação da precisão do sistema será realizada para OneTouch® Verio Flex (LifeScan Europe) em nome da LifeScan Scotland Limited (cliente) com três lotes de sistemas de reagentes diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 (ou indivíduos sem diabetes)
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade mínima de 18 anos
- Os sujeitos são legalmente competentes e capazes de compreender o caráter, o significado e as consequências do estudo.
- Se valores de glicemia < 80 mg/dl ou > 300 mg/dl devem ser medidos após alteração de curto prazo na terapia com insulina:
- Homem ou mulher com diabetes tipo 1 e terapia intensificada com insulina ou terapia com bomba de insulina.
- Assinatura dos sujeitos para documentar o consentimento com esses procedimentos no formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou período de lactação
- Doença aguda grave (a critério do médico do estudo)
- Doença crônica grave com risco potencial durante os procedimentos do teste (a critério do médico do estudo)
- Constituição atual que comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo (a critério do médico do estudo)
- Ser incapaz de dar consentimento informado
- < 18 anos
- Legalmente incompetente
- Estar comprometido com uma instituição (por exemplo, clínica psiquiátrica)
- Barreiras linguísticas que podem comprometer uma conformidade adequada com os procedimentos do estudo
- Dependente do investigador ou patrocinador
- Se valores de glicemia < 80 mg/dl devem ser medidos após alteração de curto prazo na terapia com insulina (categoria de concentração 2), indivíduos com diabetes tipo 1, sofrendo de:
- doença cardíaca coronária
- Condição após infarto do miocárdio
- Condição após eventos cerebrais
- Doença Arterial Oclusiva Periférica
- Desconsciência da hipoglicemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Medição de glicose no sangue
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Procedimento de medição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de precisão do sistema
Prazo: Para cada sujeito, a fase experimental tem uma duração prevista de até 6 horas
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Com base na EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E), o BGMS deve atender a ambos os seguintes critérios: Critério A: 95% dos valores medidos de glicose devem cair dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) do resultado médio da medição de comparação em concentrações de glicose < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) ou dentro de ± 15% em concentrações de glicose ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Cada lote deve passar no critério de aceitabilidade A. Critério B: 99% dos valores individuais medidos de glicose devem estar dentro das zonas A e B da Grade de Erro de Consenso (CEG) para diabetes tipo 1. |
Para cada sujeito, a fase experimental tem uma duração prevista de até 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
3 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IDT-1653-LI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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