Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nauwkeurigheid van het klinische systeem met OneTouch® Verio Flex bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS)

25 september 2017 bijgewerkt door: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Het doel van deze studie is de evaluatie van systeemnauwkeurigheid op basis van EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013), clausule 6.3 waarin nauwkeurigheidseisen en toepasselijke testprocedures voor bloedglucosemeetsystemen bedoeld voor zelfcontrole van bloedglucose door patiënten zijn bepaald. ISO 15197:20132 is geharmoniseerd met de voorschriften van de Europese Unie als EN ISO 15197:2015. Deze harmonisatie had geen impact op de eisen en procedures in ISO 15197:2013; er zijn wijzigingen aangebracht in het voorwoord en een informatieve bijlage. In dit onderzoek wordt de systeemnauwkeurigheid geëvalueerd voor OneTouch® Verio Flex (LifeScan Europe) namens LifeScan Scotland Limited (klant) met drie verschillende partijen reagenssystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, met diabetes type 1, diabetes type 2 (of proefpersonen zonder diabetes)
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Proefpersonen zijn wettelijk bekwaam en in staat om karakter, betekenis en consequenties van het onderzoek te begrijpen.
  • Als bloedglucosewaarden < 80 mg/dl of > 300 mg/dl moeten worden gemeten na een kortdurende wijziging in de insulinetherapie:
  • Man of vrouw met diabetes type 1 en geïntensiveerde insulinetherapie of insulinepomptherapie.
  • Handtekening van proefpersonen om toestemming met deze procedures te documenteren op het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Ernstige acute ziekte (ter beoordeling van de onderzoeksarts)
  • Ernstige chronische ziekte met potentieel risico tijdens de testprocedures (ter beoordeling van de onderzoeksarts)
  • Huidige constitutie die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt (ter beoordeling van de onderzoeksarts)
  • Het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming
  • < 18 jaar
  • Wettelijk onbekwaam
  • Betrokken zijn bij een instelling (bijv. psychiatrische kliniek)
  • Taalbarrières kunnen een adequate naleving van studieprocedures in gevaar brengen
  • Afhankelijk van onderzoeker of sponsor
  • Als bloedglucosewaarden < 80 mg/dl moeten worden gemeten na een kortdurende wijziging in de insulinetherapie (concentratiecategorie 2), personen met diabetes type 1 die lijden aan:
  • Coronaire hartziekte
  • Conditie na een hartinfarct
  • Conditie na cerebrale gebeurtenissen
  • Perifere arteriële occlusieve ziekte
  • Onwetendheid over hypoglykemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bloedglucosemeting
Apparaat: Bloedglucosemeetsystemen voor zelftesten (BGMS)

Meetprocedure

  • Onderwerpen wordt gevraagd om hun handen te wassen en te drogen voor de metingen.
  • De meetprocedure voor elke reagenssysteempartij van een BGMS is als volgt:
  • Onderzoekspersoneel zal een capillair bloedmonster afnemen van de vingertop van de proefpersoon door huidpunctie.
  • Duplicaatmetingen op het monster worden achtereenvolgens uitgevoerd met 2 testmeters met behulp van reagenssysteemeenheden uit dezelfde flacon / verpakking.
  • Capillair bloed voor metingen met alle 3 teststrokenpartijen en voor beide vergelijkingsmetingen wordt genomen uit dezelfde vingerpunctie.
  • Het monster wordt aangebracht op de reagenssysteemeenheden volgens de specificaties op het etiket van de fabrikant.
Andere namen:
  • OneTouch® Verio Flex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeemnauwkeurigheidscriteria
Tijdsspanne: Voor elk onderwerp heeft de experimentele fase een verwachte duur van maximaal 6 uur

Op basis van EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E) moet het BGMS aan beide volgende criteria voldoen:

Criterium A: 95 % van de gemeten glucosewaarden moet binnen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) van het gemiddelde vergelijkingsmeetresultaat bij glucoseconcentraties < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) of binnen ± 15 % vallen bij glucoseconcentraties ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).

Elke partij voldoet aan aanvaardbaarheidscriterium A. Criterium B: 99 % van de individuele gemeten glucosewaarden moet binnen de zones A en B van het Consensus Error Grid (CEG) voor diabetes type 1 vallen.
Voor elk onderwerp heeft de experimentele fase een verwachte duur van maximaal 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Medewerkers

LifeScan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IDT-1653-LI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren