Klinické hodnocení přesnosti systému pomocí OneTouch® Verio Flex systému monitorování krevní glukózy (BGMS)
25. září 2017 aktualizováno: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Cílem této studie je vyhodnocení přesnosti systému na základě EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013), článek 6.3, ve kterém jsou požadavky na přesnost a použitelné testovací postupy pro systémy monitorování hladiny glukózy v krvi určené pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi pacienty jsou stanoveny.
ISO 15197:20132 byla harmonizována s předpisy Evropské unie jako EN ISO 15197:2015.
Tato harmonizace neměla žádný dopad na požadavky a postupy v ISO 15197:2013; byly provedeny změny v předmluvě a informativní příloze.
V této studii bude provedeno vyhodnocení přesnosti systému pro OneTouch® Verio Flex (LifeScan Europe) jménem LifeScan Scotland Limited (zákazník) se třemi různými šaržemi reagenčního systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu (nebo jedinci bez diabetu)
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Minimální věk 18 let
- Subjekty jsou právně způsobilé a schopné chápat charakter, smysl a důsledky studia.
- Pokud mají být naměřeny hodnoty glukózy v krvi < 80 mg/dl nebo > 300 mg/dl po krátkodobé změně inzulinové terapie:
- Muž nebo žena s diabetem 1. typu a intenzifikovanou inzulínovou terapií nebo léčbou inzulínovou pumpou.
- Podpis subjektů za účelem zdokumentování souhlasu s těmito postupy na formuláři informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Období těhotenství nebo kojení
- Závažné akutní onemocnění (podle uvážení lékaře studie)
- Závažné chronické onemocnění s potenciálním rizikem během testovacích postupů (podle uvážení lékaře studie)
- Současná konstituce, která ohrožuje schopnost subjektu účastnit se studie (podle uvážení lékaře studie)
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- < 18 let
- Právně nezpůsobilý
- Být oddán nějaké instituci (např. psychiatrická klinika)
- Jazykové bariéry potenciálně ohrožující adekvátní dodržování studijních postupů
- Závisí na vyšetřovateli nebo sponzorovi
- Pokud mají být naměřeny hodnoty glukózy v krvi < 80 mg/dl po krátkodobé změně inzulinové terapie (koncentrační kategorie 2), u subjektů s diabetem 1. typu, kteří trpí:
- Ischemická choroba srdeční
- Stav po infarktu myokardu
- Stav po mozkových příhodách
- Okluzivní onemocnění periferních tepen
- Neuvědomění si hypoglykémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Měření glukózy v krvi
|
Postup měření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria přesnosti systému
Časové okno: U každého subjektu má experimentální fáze očekávanou dobu trvání až 6 hodin
|
Na základě EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E) musí BGMS splňovat obě následující kritéria: Kritérium A: 95 % naměřených hodnot glukózy musí spadat buď do ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) průměrného výsledku srovnávacího měření při koncentracích glukózy < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) nebo do ± 15 %. při koncentracích glukózy ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Každá šarže musí splňovat kritérium přijatelnosti A. Kritérium B: 99 % jednotlivých naměřených hodnot glukózy musí spadat do zón A a B tabulky chyb Consensus (CEG) pro diabetes 1. typu. |
U každého subjektu má experimentální fáze očekávanou dobu trvání až 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IDT-1653-LI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .