Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności systemu klinicznego za pomocą systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi OneTouch® Verio Flex (BGMS)

25 września 2017 zaktualizowane przez: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Celem tego badania jest ocena dokładności systemu w oparciu o normę EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013), punkt 6.3, w której określono wymagania dotyczące dokładności i obowiązujące procedury testowe dla systemów monitorowania glikemii przeznaczonych do samodzielnego monitorowania glikemii przez pacjentów są określone. Norma ISO 15197:20132 została zharmonizowana z regulacjami Unii Europejskiej jako EN ISO 15197:2015. Ta harmonizacja nie miała wpływu na wymagania i procedury w ISO 15197:2013; dokonano zmian w przedmowie i aneksie informacyjnym. W tym badaniu zostanie przeprowadzona ocena dokładności systemu dla OneTouch® Verio Flex (LifeScan Europe) w imieniu LifeScan Scotland Limited (klient) z trzema różnymi seriami odczynników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 (lub osoby bez cukrzycy)
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Badani są prawnie kompetentni i zdolni do zrozumienia charakteru, znaczenia i konsekwencji badania.
  • Jeśli stężenie glukozy we krwi < 80 mg/dl lub > 300 mg/dl ma zostać zmierzone po krótkotrwałej zmianie insulinoterapii:
  • Mężczyzna lub kobieta z cukrzycą typu 1 i intensywną insulinoterapią lub terapią pompą insulinową.
  • Podpis osób w celu udokumentowania zgody na te procedury na formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Okres ciąży lub laktacji
  • Ciężka ostra choroba (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Ciężka przewlekła choroba z potencjalnym ryzykiem podczas procedur testowych (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Obecna konstytucja, która zagraża zdolności uczestnika do udziału w badaniu (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • < 18 lat
  • Niekompetentny prawnie
  • Przywiązanie do instytucji (np. klinika psychiatryczna)
  • Bariery językowe potencjalnie zagrażające odpowiedniej zgodności z procedurami studiów
  • Zależne od badacza lub sponsora
  • Jeżeli stężenie glukozy we krwi < 80 mg/dl zostanie zmierzone po krótkotrwałej zmianie insulinoterapii (stężenie 2. kategorii), osoby z cukrzycą typu 1, cierpiące na:
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Stan po zawale mięśnia sercowego
  • Stan po zdarzeniach mózgowych
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • Nieświadomość hipoglikemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pomiar glukozy we krwi
Urządzenie: Systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi do samokontroli (BGMS)

Procedura pomiarowa

  • Badani zostaną poproszeni o umycie i osuszenie rąk przed pomiarami.
  • Procedura pomiaru dla każdej partii systemu odczynników systemu BGMS będzie następująca:
  • Personel badawczy pobierze próbkę krwi włośniczkowej z opuszki palca pacjenta przez nakłucie skóry.
  • Powielone pomiary na próbce zostaną wykonane kolejno za pomocą 2 glukometrów testowych przy użyciu jednostek systemu odczynników z tej samej fiolki/opakowania.
  • Krew włośniczkowa do pomiarów wszystkich 3 serii pasków testowych i do obu pomiarów porównawczych zostanie pobrana z tego samego nakłucia palca.
  • Próbka zostanie umieszczona w jednostkach systemu odczynników zgodnie ze specyfikacjami podanymi na etykiecie producenta.
Inne nazwy:
  • OneTouch® Verio Flex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria dokładności systemu
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta faza eksperymentalna ma przewidywany czas trwania do 6 godzin

W oparciu o normę EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E) SGRG musi spełniać oba poniższe kryteria:

Kryterium A: 95 % zmierzonych wartości glukozy musi mieścić się w granicach ± ​​15 mg/dl (0,83 mmol/l) średniego wyniku pomiaru porównawczego przy stężeniach glukozy < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) lub w granicach ± ​​15 % przy stężeniu glukozy ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).

Każda partia spełnia kryterium dopuszczalności A. Kryterium B: 99% indywidualnych zmierzonych wartości glukozy mieści się w strefach A i B zgodnej siatki błędów (CEG) dla cukrzycy typu 1.
Dla każdego pacjenta faza eksperymentalna ma przewidywany czas trwania do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Współpracownicy

LifeScan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDT-1653-LI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj