Evaluación de precisión del sistema clínico con el sistema de control de glucosa en sangre (BGMS) OneTouch® Verio Flex
25 de septiembre de 2017 actualizado por: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
El objetivo de este estudio es la evaluación de la precisión del sistema según la norma EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013), cláusula 6.3 en la que se establecen los requisitos de precisión y los procedimientos de prueba aplicables para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre destinados a la automonitorización de la glucosa en sangre por parte de los pacientes. están estipulados.
ISO 15197:20132 se armonizó con la normativa de la Unión Europea como EN ISO 15197:2015.
Esta armonización no tuvo impacto en los requisitos y procedimientos de la norma ISO 15197:2013; se realizaron cambios en el prólogo y en un anexo informativo.
En este estudio, la evaluación de la precisión del sistema se realizará para OneTouch® Verio Flex (LifeScan Europe) en nombre de LifeScan Scotland Limited (cliente) con tres lotes de sistemas de reactivos diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 (o sujetos sin diabetes)
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad mínima de 18 años
- Los sujetos son legalmente competentes y capaces de comprender el carácter, significado y consecuencias del estudio.
- Si se medirán valores de glucosa en sangre < 80 mg/dl o > 300 mg/dl después de una alteración a corto plazo en la terapia con insulina:
- Hombre o mujer con diabetes tipo 1 y terapia de insulina intensificada o terapia con bomba de insulina.
- Firma de los sujetos para documentar el consentimiento con estos procedimientos en el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Periodo de embarazo o lactancia
- Enfermedad aguda grave (a discreción del médico del estudio)
- Enfermedad crónica grave con riesgo potencial durante los procedimientos de prueba (a discreción del médico del estudio)
- Constitución actual que compromete la capacidad del sujeto para participar en el estudio (a discreción del médico del estudio)
- Ser incapaz de dar el consentimiento informado
- < 18 años
- legalmente incompetente
- Estar comprometido con una institución (p. clínica psiquiátrica)
- Barreras idiomáticas que pueden comprometer el cumplimiento adecuado de los procedimientos del estudio
- Depende del investigador o patrocinador
- Si se miden valores de glucosa en sangre < 80 mg/dl después de una alteración a corto plazo en la terapia con insulina (categoría de concentración 2), los sujetos con diabetes tipo 1 que padecen:
- Enfermedad coronaria
- Condición después de un infarto de miocardio
- Condición después de eventos cerebrales
- Enfermedad oclusiva arterial periférica
- Desconocimiento de la hipoglucemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Medición de glucosa en sangre
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Procedimiento de medición
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de precisión del sistema
Periodo de tiempo: Para cada sujeto, la fase experimental tiene una duración prevista de hasta 6 horas
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Según EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E), el BGMS deberá cumplir los dos criterios siguientes: Criterio A: el 95 % de los valores de glucosa medidos deben estar dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) del resultado de medición de comparación promedio en concentraciones de glucosa < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) o dentro de ± 15 % a concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Cada lote deberá pasar el criterio de aceptabilidad A. Criterio B: el 99 % de los valores individuales de glucosa medidos deberán estar dentro de las zonas A y B de la cuadrícula de error de consenso (CEG) para la diabetes tipo 1. |
Para cada sujeto, la fase experimental tiene una duración prevista de hasta 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IDT-1653-LI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .