Оценка точности клинической системы с помощью системы мониторинга уровня глюкозы в крови OneTouch® Verio Flex (BGMS)
25 сентября 2017 г. обновлено: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Целью данного исследования является оценка точности системы на основе EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013), пункт 6.3, в котором указаны требования к точности и применимые процедуры испытаний для систем мониторинга уровня глюкозы в крови, предназначенных для самоконтроля уровня глюкозы в крови пациентами. оговариваются.
ISO 15197:20132 был гармонизирован с правилами Европейского Союза как EN ISO 15197:2015.
Эта гармонизация не повлияла на требования и процедуры ISO 15197:2013; были внесены изменения в предисловие и информативное приложение.
В этом исследовании будет проведена оценка точности системы для OneTouch® Verio Flex (LifeScan Europe) от имени LifeScan Scotland Limited (заказчик) с тремя различными партиями систем реагентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа (или субъекты без диабета)
- Подписанная форма информированного согласия
- Минимальный возраст 18 лет
- Субъекты юридически дееспособны и способны понимать характер, значение и последствия исследования.
- Если уровень глюкозы в крови < 80 мг/дл или > 300 мг/дл следует измерить после краткосрочного изменения инсулинотерапии:
- Мужчина или женщина с диабетом 1 типа и получающие интенсивную инсулинотерапию или терапию инсулиновой помпой.
- Подпись субъектов для документального подтверждения согласия с этими процедурами на форме информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность или период лактации
- Тяжелое острое заболевание (по усмотрению врача-исследователя)
- Тяжелое хроническое заболевание с потенциальным риском во время процедур тестирования (по усмотрению врача-исследователя)
- Текущая конституция, которая ставит под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании (по усмотрению врача-исследователя)
- Неспособность дать информированное согласие
- < 18 лет
- Юридически недееспособный
- Быть преданным учреждению (например, психиатрическая клиника)
- Языковые барьеры, потенциально ставящие под угрозу адекватное соблюдение процедур обучения
- Зависит от исследователя или спонсора
- Если уровень глюкозы в крови < 80 мг/дл необходимо измерить после краткосрочного изменения инсулинотерапии (категория концентрации 2), у лиц с сахарным диабетом 1 типа, страдающих:
- Ишемическая болезнь сердца
- Состояние после инфаркта миокарда
- Состояние после мозговых событий
- Окклюзионное заболевание периферических артерий
- Неосознанность гипогликемии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Измерение уровня глюкозы в крови
|
Процедура измерения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии точности системы
Временное ограничение: Для каждого субъекта экспериментальная фаза имеет ожидаемую продолжительность до 6 часов.
|
Согласно EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E), BGMS должна соответствовать обоим следующим критериям: Критерий А: 95 % измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ± 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) от среднего результата сравнительного измерения при концентрации глюкозы < 100 мг/дл (5,55 ммоль/л) или в пределах ± 15 %. при концентрации глюкозы ≥ 100 мг/дл (5,55 ммоль/л). Каждая партия должна соответствовать критерию приемлемости А. Критерий В: 99 % отдельных измеренных значений глюкозы должны попадать в зоны А и В согласованной таблицы ошибок (CEG) для диабета 1 типа. |
Для каждого субъекта экспериментальная фаза имеет ожидаемую продолжительность до 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IDT-1653-LI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .