Utvärdering av klinisk systemnoggrannhet med OneTouch® Verio Flex blodsockerövervakningssystem (BGMS)
25 september 2017 uppdaterad av: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Syftet med denna studie är att utvärdera systemets noggrannhet baserat på EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013), klausul 6.3, i vilken noggrannhetskrav och tillämpliga testprocedurer för blodsockerövervakningssystem avsedda för egenkontroll av blodsocker hos patienter är stadgade.
ISO 15197:20132 harmoniserades med EU:s bestämmelser som EN ISO 15197:2015.
Denna harmonisering hade ingen inverkan på kraven och procedurerna i ISO 15197:2013; ändringar gjordes i förordet och en informativ bilaga.
I denna studie kommer systemets noggrannhetsutvärdering att utföras för OneTouch® Verio Flex (LifeScan Europe) på uppdrag av LifeScan Scotland Limited (kund) med tre olika reagenssystemloter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes (eller personer utan diabetes)
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Minimiålder på 18 år
- Försökspersoner är juridiskt kompetenta och kapabla att förstå karaktär, innebörd och konsekvenser av studien.
- Om blodsockervärden < 80 mg/dl eller > 300 mg/dl ska mätas efter kortvarig förändring av insulinbehandlingen:
- Man eller kvinna med typ 1-diabetes och intensifierad insulinbehandling eller insulinpumpsbehandling.
- Underskrift av subjekt för att dokumentera samtycke med dessa procedurer på formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning period
- Allvarlig akut sjukdom (efter undersökningsläkarens bedömning)
- Allvarlig kronisk sjukdom med potentiell risk under testprocedurerna (efter undersökningsläkarens bedömning)
- Nuvarande konstitution som äventyrar försökspersonens förmåga att delta i studien (efter studieläkarens gottfinnande)
- Att inte kunna ge informerat samtycke
- < 18 år
- Rättsligt inkompetent
- Att vara engagerad i en institution (t.ex. psykiatriska kliniken)
- Språkbarriärer kan potentiellt äventyra en adekvat efterlevnad av studieprocedurer
- Beroende på utredare eller sponsor
- Om blodsockervärden < 80 mg/dl ska mätas efter kortvarig förändring av insulinbehandlingen (koncentrationskategori 2) lider patienter med typ 1-diabetes av:
- Kranskärlssjukdom
- Tillstånd efter hjärtinfarkt
- Tillstånd efter cerebrala händelser
- Perifer arteriell ocklusiv sjukdom
- Hypoglykemi omedvetenhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Blodsockermätning
|
Mätningsprocedur
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemnoggrannhetskriterier
Tidsram: För varje försöksperson har experimentfasen en förväntad varaktighet på upp till 6 timmar
|
Baserat på EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E), ska BGMS uppfylla båda följande kriterier: Kriterium A: 95 % av de uppmätta glukosvärdena ska falla inom antingen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) av det genomsnittliga jämförelsemätresultatet vid glukoskoncentrationer < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) eller inom ± 15 % vid glukoskoncentrationer ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Varje parti ska klara godtagbarhetskriterium A. Kriterium B: 99 % av individuella glukosuppmätta värden ska falla inom zonerna A och B i Consensus Error Grid (CEG) för typ 1-diabetes. |
För varje försöksperson har experimentfasen en förväntad varaktighet på upp till 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 april 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
21 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IDT-1653-LI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .