Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk systemnøjagtighedsevaluering med OneTouch® Verio Flex blodsukkerovervågningssystem (BGMS)

25. september 2017 opdateret af: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​systemets nøjagtighed baseret på EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013), paragraf 6.3, hvori nøjagtighedskrav og gældende testprocedurer for blodsukkerovervågningssystemer beregnet til selvmonitorering af blodsukker hos patienter er fastsat. ISO 15197:20132 blev harmoniseret med EU's regler som EN ISO 15197:2015. Denne harmonisering havde ingen indflydelse på kravene og procedurerne i ISO 15197:2013; der blev foretaget ændringer i forordet og et informativt bilag. I denne undersøgelse vil systemets nøjagtighedsevaluering blive udført for OneTouch® Verio Flex (LifeScan Europe) på vegne af LifeScan Scotland Limited (kunde) med tre forskellige reagenssystemlots.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, med type 1 diabetes, type 2 diabetes (eller personer uden diabetes)
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Minimumsalder på 18 år
  • Forsøgspersoner er juridisk kompetente og i stand til at forstå karakter, betydning og konsekvenser af undersøgelsen.
  • Hvis blodsukkerværdier < 80 mg/dl eller > 300 mg/dl måles efter kortvarig ændring i insulinbehandling:
  • Mand eller kvinde med type 1-diabetes og intensiveret insulinbehandling eller insulinpumpebehandling.
  • Underskrift af emner for at dokumentere samtykke med disse procedurer på informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Alvorlig akut sygdom (efter undersøgelseslægens skøn)
  • Alvorlig kronisk sygdom med potentiel risiko under testprocedurerne (efter undersøgelseslægens skøn)
  • Nuværende konstitution, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen (efter undersøgelseslægens skøn)
  • At være ude af stand til at give informeret samtykke
  • < 18 år
  • Juridisk inkompetent
  • At være engageret i en institution (f.eks. psykiatrisk klinik)
  • Sprogbarrierer kan potentielt kompromittere en tilstrækkelig overholdelse af studieprocedurer
  • Afhængig af efterforsker eller sponsor
  • Hvis blodsukkerværdier < 80 mg/dl skal måles efter kortvarig ændring i insulinbehandlingen (koncentrationskategori 2), lider forsøgspersoner med type 1-diabetes af:
  • Koronar hjertesygdom
  • Tilstand efter myokardieinfarkt
  • Tilstand efter cerebrale begivenheder
  • Perifer arteriel okklusiv sygdom
  • Hypoglykæmi ubevidsthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Måling af blodsukker
Enhed: Blodsukkerovervågningssystemer til selvtestning (BGMS)

Måleprocedure

  • Forsøgspersoner vil blive bedt om at vaske og tørre deres hænder før målingerne.
  • Måleproceduren for hvert reagenssystemlot af en BGMS vil være som følger:
  • Undersøgelsespersonale vil indsamle en kapillær blodprøve fra forsøgspersonens fingerspids ved hudpunktur.
  • Duplikatmålinger på prøven udføres fortløbende med 2 testmålere ved brug af reagenssystemenheder fra samme hætteglas/pakning.
  • Kapillærblod til målinger med alle 3 teststrimmellots og til begge sammenligningsmålinger vil blive taget fra den samme fingerpunktur.
  • Prøven påføres reagenssystemenhederne efter specifikationerne i producentens mærkning.
Andre navne:
  • OneTouch® Verio Flex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for systemnøjagtighed
Tidsramme: For hvert emne har forsøgsfasen en forventet varighed på op til 6 timer

Baseret på EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E), skal BGMS opfylde begge følgende kriterier:

Kriterium A: 95 % af de målte glukoseværdier skal falde inden for enten ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) af det gennemsnitlige sammenligningsresultat ved glukosekoncentrationer < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) eller inden for ± 15 % ved glucosekoncentrationer ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).

Hvert parti skal bestå acceptabilitetskriterium A. Kriterium B: 99 % af individuelle målte glukoseværdier skal falde inden for zone A og B i Consensus Error Grid (CEG) for type 1-diabetes.
For hvert emne har forsøgsfasen en forventet varighed på op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Samarbejdspartnere

LifeScan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDT-1653-LI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Blodsukkerovervågningssystemer til selvtestning (BGMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner