Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai rendszerpontosság értékelése a OneTouch® Verio Flex vércukorszint-figyelő rendszerrel (BGMS)

2017. szeptember 25. frissítette: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
E tanulmány célja a rendszer pontosságának értékelése az EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) szabvány 6.3. pontja alapján, amelyben a betegek vércukorszintjének önellenőrzésére szolgáló vércukorszint-ellenőrző rendszerek pontossági követelményeit és alkalmazható vizsgálati eljárásait írják le. vannak kikötve. Az ISO 15197:20132 EN ISO 15197:2015 szabványként harmonizált az Európai Unió előírásaival. Ez a harmonizáció nem volt hatással az ISO 15197:2013 szabvány követelményeire és eljárásaira; módosítások történtek az előszóban és a tájékoztató mellékletben. Ebben a tanulmányban a rendszerpontosság értékelését a OneTouch® Verio Flex (LifeScan Europe) esetében a LifeScan Scotland Limited (ügyfél) nevében három különböző reagensrendszer-tétellel végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 1-es típusú cukorbetegségben, 2-es típusú cukorbetegségben (vagy cukorbetegségben nem szenvedő alanyok)
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Minimum 18 év
  • Az alanyok jogilag kompetensek és képesek megérteni a vizsgálat jellegét, jelentését és következményeit.
  • Ha az inzulinterápia rövid távú megváltoztatása után a vércukorértékeket < 80 mg/dl vagy > 300 mg/dl kell mérni:
  • Férfi vagy nő 1-es típusú cukorbetegségben és intenzív inzulinterápiában vagy inzulinpumpás kezelésben.
  • Az alanyok aláírása a beleegyezés dokumentálásához ezen eljárásokhoz a tájékozott hozzájárulási űrlapon.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Súlyos akut betegség (a vizsgáló orvos döntése alapján)
  • Súlyos krónikus betegség potenciális kockázattal a vizsgálati eljárások során (a vizsgálati orvos döntése alapján)
  • A jelenlegi felépítés, amely veszélyezteti az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban (a vizsgálati orvos belátása szerint)
  • Képtelen tájékozott beleegyezést adni
  • < 18 év
  • Jogilag alkalmatlan
  • Egy intézmény iránti elkötelezettség (pl. pszichiátriai klinika)
  • Nyelvi akadályok, amelyek potenciálisan veszélyeztetik a tanulmányi eljárásoknak való megfelelő megfelelést
  • A vizsgálótól vagy a szponzortól függ
  • Ha 80 mg/dl alatti vércukorértéket kell mérni az inzulinterápia rövid távú megváltoztatása után (2-es koncentráció kategória), 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál:
  • Szívkoszorúér-betegség
  • Szívinfarktus utáni állapot
  • Állapot agyi események után
  • Perifériás artériás elzáródásos betegség
  • Hipoglikémia tudattalansága

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vércukorszint mérés
Eszköz: Vércukorszint-ellenőrző rendszerek önellenőrzéshez (BGMS)

Mérési eljárás

  • Az alanyokat megkérjük, hogy mossák meg és szárítsák meg a kezüket a mérések előtt.
  • A BGMS minden egyes reagensrendszer-tételére vonatkozó mérési eljárás a következő lesz:
  • A vizsgálati személyzet bőrszúrással kapilláris vérmintát vesz az alany ujjbegyéből.
  • A mintán egymás után ismétlődő méréseket hajtanak végre 2 tesztmérővel, ugyanabból a fiolából/csomagból származó reagens rendszeregységekkel.
  • A kapilláris vért mind a 3 tesztcsík-tételnél és mindkét összehasonlító mérésnél ugyanabból az ujjszúrásból veszik.
  • A mintát a gyártó címkéjén szereplő előírások szerint kell felvinni a reagensrendszer egységeire.
Más nevek:
  • OneTouch® Verio Flex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendszer pontossági kritériumai
Időkeret: Minden alany esetében a kísérleti fázis várható időtartama legfeljebb 6 óra

Az EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E) alapján a BGMS-nek meg kell felelnie mindkét alábbi kritériumnak:

A. kritérium: a mért glükózértékek 95 %-ának az átlagos összehasonlító mérési eredmény ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) tartományába kell esnie 100 mg/dl (5,55 mmol/l) alatti glükózkoncentráció esetén, vagy ± 15 %-on belül. ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l) glükózkoncentrációnál.

Minden tételnek meg kell felelnie az A elfogadhatósági kritériumnak. B kritérium: az egyedi mért glükózértékek 99%-a az 1-es típusú cukorbetegségre vonatkozó konszenzusos hibarács (CEG) A és B zónájába esik.
Minden alany esetében a kísérleti fázis várható időtartama legfeljebb 6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Együttműködők

LifeScan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDT-1653-LI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel