Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk systemnøyaktighetsevaluering med OneTouch® Verio Flex blodsukkerovervåkingssystem (BGMS)

25. september 2017 oppdatert av: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Målet med denne studien er evaluering av systemnøyaktighet basert på EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013), paragraf 6.3, der nøyaktighetskrav og gjeldende testprosedyrer for blodsukkerovervåkingssystemer beregnet for egenkontroll av blodsukker hos pasienter er fastsatt. ISO 15197:20132 ble harmonisert med EUs regelverk som EN ISO 15197:2015. Denne harmoniseringen hadde ingen innvirkning på kravene og prosedyrene i ISO 15197:2013; Det ble gjort endringer i forordet og et informativt vedlegg. I denne studien vil systemnøyaktighetsevaluering bli utført for OneTouch® Verio Flex (LifeScan Europe) på vegne av LifeScan Scotland Limited (kunde) med tre forskjellige reagenssystemlots.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, med diabetes type 1, diabetes type 2 (eller personer uten diabetes)
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Minimumsalder på 18 år
  • Fagene er juridisk kompetente og i stand til å forstå karakter, mening og konsekvenser av studien.
  • Hvis blodsukkerverdier < 80 mg/dl eller > 300 mg/dl skal måles etter kortvarig endring i insulinbehandling:
  • Mann eller kvinne med diabetes type 1 og intensivert insulinbehandling eller insulinpumpebehandling.
  • Signatur av emner for å dokumentere samtykke med disse prosedyrene på informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig akutt sykdom (etter studielegens skjønn)
  • Alvorlig kronisk sykdom med potensiell risiko under testprosedyrene (etter studielegens skjønn)
  • Gjeldende konstitusjon som kompromitterer forsøkspersonens evne til å delta i studien (etter studielegens skjønn)
  • Å være ute av stand til å gi informert samtykke
  • < 18 år
  • Juridisk inhabil
  • Å være forpliktet til en institusjon (f.eks. psykiatrisk klinikk)
  • Språkbarrierer kan potensielt kompromittere en tilstrekkelig etterlevelse av studieprosedyrer
  • Avhengig av etterforsker eller sponsor
  • Dersom blodsukkerverdier < 80 mg/dl skal måles etter kortvarig endring i insulinbehandling (konsentrasjonskategori 2), lider pasienter med type 1 diabetes av:
  • Koronar hjertesykdom
  • Tilstand etter hjerteinfarkt
  • Tilstand etter cerebrale hendelser
  • Perifer arteriell okklusiv sykdom
  • Ubevissthet om hypoglykemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Måling av blodsukker
Enhet: Blodsukkerovervåkingssystemer for selvtesting (BGMS)

Måleprosedyre

  • Forsøkspersonene vil bli bedt om å vaske og tørke hendene før målingene.
  • Måleprosedyren for hvert reagenssystemlot i en BGMS vil være som følger:
  • Studiepersonell vil ta en kapillær blodprøve fra forsøkspersonens fingertupp ved hudpunktering.
  • Dupliserte målinger på prøven vil bli utført fortløpende med 2 testmålere ved bruk av reagenssystemenheter fra samme hetteglass/pakning.
  • Kapillærblod for målinger med alle 3 teststrimmellotene og for begge sammenligningsmålingene vil bli tatt fra samme fingerpunktur.
  • Prøven påføres reagenssystemenhetene i henhold til spesifikasjonene i produsentens merking.
Andre navn:
  • OneTouch® Verio Flex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for systemnøyaktighet
Tidsramme: For hvert emne har forsøksfasen en forventet varighet på inntil 6 timer

Basert på EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E), skal BGMS oppfylle begge følgende kriterier:

Kriterium A: 95 % av de målte glukoseverdiene skal falle innenfor enten ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) av gjennomsnittlig sammenligningsresultat ved glukosekonsentrasjoner < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) eller innenfor ± 15 % ved glukosekonsentrasjoner ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).

Hvert parti skal bestå akseptabilitetskriterium A. Kriterium B: 99 % av individuelle målte glukoseverdier skal falle innenfor sone A og B i Consensus Error Grid (CEG) for type 1 diabetes.
For hvert emne har forsøksfasen en forventet varighet på inntil 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Samarbeidspartnere

LifeScan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IDT-1653-LI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Blodsukkerovervåkingssystemer for selvtesting (BGMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere