Klinisk systemnøyaktighetsevaluering med OneTouch® Verio Flex blodsukkerovervåkingssystem (BGMS)
25. september 2017 oppdatert av: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Målet med denne studien er evaluering av systemnøyaktighet basert på EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013), paragraf 6.3, der nøyaktighetskrav og gjeldende testprosedyrer for blodsukkerovervåkingssystemer beregnet for egenkontroll av blodsukker hos pasienter er fastsatt.
ISO 15197:20132 ble harmonisert med EUs regelverk som EN ISO 15197:2015.
Denne harmoniseringen hadde ingen innvirkning på kravene og prosedyrene i ISO 15197:2013; Det ble gjort endringer i forordet og et informativt vedlegg.
I denne studien vil systemnøyaktighetsevaluering bli utført for OneTouch® Verio Flex (LifeScan Europe) på vegne av LifeScan Scotland Limited (kunde) med tre forskjellige reagenssystemlots.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, med diabetes type 1, diabetes type 2 (eller personer uten diabetes)
- Signert skjema for informert samtykke
- Minimumsalder på 18 år
- Fagene er juridisk kompetente og i stand til å forstå karakter, mening og konsekvenser av studien.
- Hvis blodsukkerverdier < 80 mg/dl eller > 300 mg/dl skal måles etter kortvarig endring i insulinbehandling:
- Mann eller kvinne med diabetes type 1 og intensivert insulinbehandling eller insulinpumpebehandling.
- Signatur av emner for å dokumentere samtykke med disse prosedyrene på informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Alvorlig akutt sykdom (etter studielegens skjønn)
- Alvorlig kronisk sykdom med potensiell risiko under testprosedyrene (etter studielegens skjønn)
- Gjeldende konstitusjon som kompromitterer forsøkspersonens evne til å delta i studien (etter studielegens skjønn)
- Å være ute av stand til å gi informert samtykke
- < 18 år
- Juridisk inhabil
- Å være forpliktet til en institusjon (f.eks. psykiatrisk klinikk)
- Språkbarrierer kan potensielt kompromittere en tilstrekkelig etterlevelse av studieprosedyrer
- Avhengig av etterforsker eller sponsor
- Dersom blodsukkerverdier < 80 mg/dl skal måles etter kortvarig endring i insulinbehandling (konsentrasjonskategori 2), lider pasienter med type 1 diabetes av:
- Koronar hjertesykdom
- Tilstand etter hjerteinfarkt
- Tilstand etter cerebrale hendelser
- Perifer arteriell okklusiv sykdom
- Ubevissthet om hypoglykemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Måling av blodsukker
|
Måleprosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterier for systemnøyaktighet
Tidsramme: For hvert emne har forsøksfasen en forventet varighet på inntil 6 timer
|
Basert på EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E), skal BGMS oppfylle begge følgende kriterier: Kriterium A: 95 % av de målte glukoseverdiene skal falle innenfor enten ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) av gjennomsnittlig sammenligningsresultat ved glukosekonsentrasjoner < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) eller innenfor ± 15 % ved glukosekonsentrasjoner ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Hvert parti skal bestå akseptabilitetskriterium A. Kriterium B: 99 % av individuelle målte glukoseverdier skal falle innenfor sone A og B i Consensus Error Grid (CEG) for type 1 diabetes. |
For hvert emne har forsøksfasen en forventet varighet på inntil 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IDT-1653-LI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .