使用 OneTouch® Verio Flex 血糖监测系统 (BGMS) 进行临床系统准确性评估
2017年9月25日 更新者：Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
本研究的目的是根据 EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) 第 6.3 条评估系统准确性，其中规定了用于患者自我监测血糖的血糖监测系统的准确性要求和适用测试程序规定。
ISO 15197:20132 已与欧盟法规协调为 EN ISO 15197:2015。
这种协调对 ISO 15197:2013 中的要求和程序没有影响；对前言和资料性附件进行了修改。
在这项研究中，将代表 LifeScan Scotland Limited（客户）使用三种不同的试剂系统批次对 OneTouch® Verio Flex（LifeScan Europe）进行系统准确性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、德国、89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病（或没有糖尿病的受试者）
- 签署知情同意书
- 最低年龄 18 岁
- 受试者具有法律能力并且能够理解研究的性质、意义和后果。
- 如果在短期改变胰岛素治疗后应测量血糖值 < 80 mg/dl 或 > 300 mg/dl：
- 患有 1 型糖尿病并接受强化胰岛素治疗或胰岛素泵治疗的男性或女性。
- 受试者在知情同意书上签署同意这些程序的文件。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 严重急性疾病（由研究医师决定）
- 在测试过程中有潜在风险的严重慢性疾病（由研究医师决定）
- 影响受试者参与研究能力的当前体质（由研究医师决定）
- 无法给予知情同意
- < 18 岁
- 法律上不称职
- 致力于一个机构（例如 精神病诊所）
- 语言障碍可能会影响充分遵守研究程序
- 取决于研究者或申办者
- 如果在短期改变胰岛素治疗（浓度类别 2）后应测量血糖值 < 80 mg/dl，则患有 1 型糖尿病的受试者患有：
- 冠状动脉心脏疾病
- 心肌梗塞后的状况
- 大脑事件后的状况
- 外周动脉闭塞性疾病
- 低血糖无意识
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血糖测量
|
测量步骤
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
系统精度标准
大体时间：对于每个主题，实验阶段的预期持续时间最长为 6 小时
|
基于 EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E)，BGMS 应满足以下两个标准： 标准 A：95% 的葡萄糖测量值应在葡萄糖浓度 < 100 mg/dl (5.55 mmol/l) 的平均比较测量结果的 ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) 范围内或在 ± 15 % 范围内葡萄糖浓度 ≥ 100 mg/dl (5.55 mmol/l)。 每批次均应通过可接受性标准 A。 标准 B：99% 的个体葡萄糖测量值应落在 1 型糖尿病的共识误差网格 (CEG) 的 A 区和 B 区内。 |
对于每个主题，实验阶段的预期持续时间最长为 6 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月16日
初级完成 (实际的)
2017年4月3日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月15日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月25日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IDT-1653-LI
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.