Valutazione dell'accuratezza del sistema clinico con il sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS) OneTouch® Verio Flex
25 settembre 2017 aggiornato da: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
L'obiettivo di questo studio è la valutazione dell'accuratezza del sistema basata sulla norma EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013), punto 6.3 in cui i requisiti di accuratezza e le procedure di test applicabili per i sistemi di monitoraggio della glicemia destinati all'automonitoraggio della glicemia da parte dei pazienti sono stipulati.
ISO 15197:20132 è stato armonizzato con le normative dell'Unione Europea come EN ISO 15197:2015.
Questa armonizzazione non ha avuto alcun impatto sui requisiti e sulle procedure della ISO 15197:2013; sono state apportate modifiche alla prefazione e ad un allegato informativo.
In questo studio, verrà eseguita la valutazione dell'accuratezza del sistema per OneTouch® Verio Flex (LifeScan Europe) per conto di LifeScan Scotland Limited (cliente) con tre diversi lotti di sistemi di reagenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 (o soggetti senza diabete)
- Modulo di consenso informato firmato
- Età minima di 18 anni
- I soggetti sono legalmente competenti e in grado di comprendere il carattere, il significato e le conseguenze dello studio.
- Se i valori della glicemia < 80 mg/dl o > 300 mg/dl devono essere misurati dopo un'alterazione a breve termine nella terapia insulinica:
- Maschio o femmina con diabete di tipo 1 e terapia insulinica intensificata o terapia con microinfusore.
- Firma dei soggetti per documentare il consenso con queste procedure sul modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Malattia acuta grave (a discrezione del medico dello studio)
- Malattia cronica grave con rischio potenziale durante le procedure del test (a discrezione del medico dello studio)
- Costituzione attuale che compromette la capacità del soggetto di partecipare allo studio (a discrezione del medico dello studio)
- Non essere in grado di fornire il consenso informato
- < 18 anni
- Legalmente incompetente
- Impegnarsi in un'istituzione (ad es. clinica psichiatrica)
- Barriere linguistiche potenzialmente compromettenti un adeguato rispetto delle procedure di studio
- Dipendente dallo sperimentatore o dallo sponsor
- Se si devono misurare valori di glicemia < 80 mg/dl dopo alterazione di breve durata della terapia insulinica (categoria di concentrazione 2), soggetti con diabete di tipo 1, affetti da:
- Malattia coronarica
- Condizione dopo infarto del miocardio
- Condizione dopo eventi cerebrali
- Malattia occlusiva arteriosa periferica
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Misurazione della glicemia
|
Procedura di misurazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Criteri di accuratezza del sistema
Lasso di tempo: Per ogni soggetto, la fase sperimentale ha una durata prevista fino a 6 ore
|
Sulla base della norma EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E), il BGMS deve soddisfare entrambi i seguenti criteri: Criterio A: il 95 % dei valori glicemici misurati deve rientrare entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) del risultato medio della misurazione di confronto a concentrazioni di glucosio < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) o entro ± 15 % a concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Ciascun lotto deve soddisfare il criterio di accettabilità A. Criterio B: il 99% dei singoli valori misurati di glucosio deve rientrare nelle zone A e B della griglia di errore di consenso (CEG) per il diabete di tipo 1. |
Per ogni soggetto, la fase sperimentale ha una durata prevista fino a 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDT-1653-LI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .