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ケタミンと術後のうつ症状 - PASSION

2020年7月2日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital

頭蓋内腫瘍切除術を受けた患者の術後抑うつ症状に対する低用量ケタミンの効果（PASSION）

周術期うつ病症状 (PDS) は、一般的な精神的併存疾患の 1 つであり、臨床転帰と予後に影響を与えます。 しかし、入院期間が限られているため、即効性のある治療法はありません。 この研究は、ケタミンが周術期患者の抑うつ症状を改善できるかどうかを判断することを目的としています。 また、手術中に抗うつ薬としてケタミンを投与することの安全性も調べます。 一方、ケタミンが不安、術後の痛み、またはせん妄を改善できるかどうかが示されます. この試験はまた、周術期の精神的健康を患う患者に大きな懸念をもたらし、精神関連の予後を改善するための手段を探ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 脳腫瘍はテント上領域に位置し、選択的開頭術を受ける必要があります。
  2. 有資格の精神科医によって測定された中等度から重度の抑うつ症状。
  3. 18 歳から 65 歳までの年齢。
  4. 米国麻酔科学会の身体状態 I-III

除外基準:

  1. てんかんの病歴;
  2. -2週間以内に抗うつ療法を受けている大うつ病性障害患者; 3 精神疾患; 4 薬物乱用; 5 治験薬に対するアレルギー歴； 6 ウェルニック野、ブローカ野または前頭極に位置する腫瘍。 7 甲状腺機能亢進症; 8 患者は、精神医学的評価について研究者に協力することはできません。 9 妊娠中または授乳中の女性。 10 インフォームドコンセントへの署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミン基
薬：ケタミン
ケタミンは硬膜開口部に静脈内投与され、総用量は 0.5 mg/kg で、40 分間持続注入されます。
他の名前：
  • ケタミン塩酸塩
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水群
薬：生理食塩水
通常の生理食塩水を硬膜開口部に静脈内投与し、総投与量を 0.5 ml/kg とし、40 分間持続注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：術後3日
ベースライン値からの MADRS スコアの 50% 以上の減少。MADRS は 10 項目のツールで、スコアは 0 から 60 の範囲であり、うつ病の重症度を決定します。
術後3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
激痛
時間枠：術後3日。
平均およびピーク数値評価尺度 (NRS) として定義される、最初の術後 3 日以内の激痛の発生率は 5 を超えています。
術後3日。
寛解率
時間枠：術後3日、退院。
寛解率は、MADRS の絶対値が 10 以下であると定義されます。
術後3日、退院。
不安症状
時間枠：術後3日。
不安症状は、HADS スコアが 11 以上の場合に定義されます。
術後3日。
術後せん妄
時間枠：術後1日。
術後のせん妄は、集中治療室スケールの混乱評価法（CAM-ICU）によって評価されます 手術後2時間と1日。
術後1日。
KPSによって報告された術後30日間の生活の質
時間枠：術後30日
生活の質は、術後 30 日のカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) によって評価されます。
術後30日
精神医学的転帰と合併症
時間枠：術後3日、退院。
術後合併症には、Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) によって評価される精神症状、11 項目の Young Mania Rating Scale (YMRS) によって評価される躁病症状、Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) によって測定される解離症状が含まれます。 さらに、術後合併症には、失語症、てんかん、出血も含まれる。
術後3日、退院。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月5日

一次修了 (実際)

2018年8月24日

研究の完了 (実際)

2018年11月20日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月2日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-03-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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