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Cetamina e sintoma depressivo pós-operatório-PAIXÃO

2 de julho de 2020 atualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Efeito da cetamina em baixa dose no sintoma depressivo pós-operatório em pacientes submetidos à ressecção de tumor intracraniano (PASSION)

O sintoma de depressão perioperatória (PDS) é uma das comorbidades mentais comuns e influencia os resultados clínicos e o prognóstico. No entanto, não há tratamento de ação rápida para lidar com isso durante a internação hospitalar limitada. Este estudo tem como objetivo determinar se a cetamina poderia melhorar o sintoma depressivo de pacientes perioperatórios. Ele também examinará a segurança da administração de cetamina como antidepressivo no intraoperatório. Enquanto isso, mostrará se a cetamina pode melhorar a ansiedade, a dor pós-operatória ou o delírio. Este estudo também trará grandes preocupações aos pacientes com saúde mental perioperatória e explorará as medidas para melhorar seu prognóstico psico-relacionado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor cerebral localizado na região supratentorial e necessidade de receber craniotomia eletiva;
  2. Sintomas depressivos moderados a graves medidos pelos médicos psiquiátricos qualificados.
  3. Idade entre 18 e 65 anos.
  4. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III

Critério de exclusão:

  1. História de epilepsia;
  2. Pacientes com transtorno de depressão maior submetidos a terapia antidepressiva dentro de 2 semanas; 3 Doença psiquiátrica; 4 Abuso de drogas; 5 Histórico de alergia ao medicamento em pesquisa; 6 Tumor localizado na área de Wernick, área de Broca ou pólo frontal; 7 Hipertireoidismo; 8 Os pacientes não podem cooperar com os investigadores nas avaliações psiquiátricas; 9 Grávida ou lactante; 10 se recusam a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo cetamina
Medicamento: Cetamina
A cetamina será administrada por via intravenosa na abertura dural, com dose total de 0,5 mg/kg e infusão contínua por 40 minutos.
Outros nomes:
  • Cloridrato de cetamina
PLACEBO_COMPARATOR: grupo salina normal
Medicamento: Solução salina normal
A solução salina normal será administrada por via intravenosa na abertura da dura-máter, com a dose total de 0,5 ml/kg e infusão contínua por 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Pós operatório 3 dias
≥50% de redução nas pontuações do MADRS a partir do valor inicial. O MADRS é uma ferramenta de 10 itens, com pontuações variando de 0 a 60, e determinando a gravidade da depressão.
Pós operatório 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor forte
Prazo: Pós operatório 3 dias.
A incidência de dor intensa nos primeiros três dias pós-operatórios, que é definida como média e escala de classificação numérica de pico (NRS) é superior a 5.
Pós operatório 3 dias.
A taxa de remissão
Prazo: Pós operatório 3 dias e alta.
A taxa de remissão é definida como o valor absoluto de MADRS não superior a 10.
Pós operatório 3 dias e alta.
Sintoma de ansiedade
Prazo: Pós operatório 3 dias.
O sintoma ansioso é definido como pontuação HADS não inferior a 11.
Pós operatório 3 dias.
Delírio pós-operatório
Prazo: Pós operatório 1 dia.
O delirium pós-operatório será avaliado pelo Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU) 2 horas e 1 dia após a cirurgia.
Pós operatório 1 dia.
Qualidade de vida pós-operatória de 30 dias relatada por KPS
Prazo: Pós operatório 30 dias
A qualidade de vida será avaliada pelo Performance Status de Karnofsky (KPS) aos 30 dias de pós-operatório.
Pós operatório 30 dias
Resultados e complicações psiquiátricas
Prazo: Pós operatório 3 dias e alta.
As complicações pós-operatórias incluem sintomas psiquiátricos avaliados pela Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), sintomas maníacos avaliados pela Young Mania Rating Scale (YMRS) de 11 itens e sintomas dissociativos medidos pela Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS). Além disso, as complicações pós-operatórias também incluem afasia, epilepsia, hemorragia.
Pós operatório 3 dias e alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-03-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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