Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin a pooperační depresivní symptom-VÁŠEŇ

2. července 2020 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Vliv nízké dávky ketaminu na pooperační depresivní symptom u pacientů podstupujících intrakraniální resekci tumoru (PASSION)

Perioperační symptom deprese (PDS) je jednou z běžných duševních komorbidit a ovlivňuje klinické výsledky a prognózu. Neexistuje však žádná rychle působící léčba, která by se s tím během omezené hospitalizace vypořádala. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by ketamin mohl zlepšit symptomy deprese u peioperačních pacientů. Bude také zkoumat bezpečnost podávání ketaminu jako antidepresiva během operace. Mezitím se ukáže, zda by ketamin mohl zlepšit úzkost, pooperační bolest nebo delirium. Tato studie také přinese velké obavy pacientům s perioperačním duševním zdravím a prozkoumá opatření ke zlepšení jejich psycho-související prognózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nádor mozku lokalizovaný v supratentoriální oblasti a je třeba podstoupit elektivní kraniotomii;
  2. Středně těžký až těžký symptom deprese měřený kvalifikovanými psychiatrickými lékaři.
  3. Věk mezi 18 a 65 lety.
  4. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-III

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza epilepsie;
  2. pacienti s těžkou depresivní poruchou podstupující antidepresivní léčbu během 2 týdnů; 3 Psychiatrické onemocnění; 4 Zneužívání drog; 5 Historie alergie na zkoumaný lék; 6 Nádor lokalizovaný v oblasti Wernick, Broca nebo frontálním pólu; 7 Hypertyreóza; 8 Pacienti nemohou spolupracovat s vyšetřovateli na psychiatrických hodnoceních; 9 Těhotná nebo kojící žena; 10 odmítnout podepsat informativní souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ketaminová skupina
Lék: Ketamin
Ketamin bude podáván intravenózně při otevření duralu, s celkovou dávkou 0,5 mg/kg a kontinuální infuzí po dobu 40 minut.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: normální solná skupina
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude podáván intravenózně při otevření duralu, s celkovou dávkou 0,5 ml/kg a kontinuální infuzí po dobu 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Pooperační 3 dny
≥50% snížení skóre MADRS od výchozí hodnoty. MADRS je nástroj s 10 položkami, se skóre v rozmezí od 0 do 60 a určující závažnost deprese.
Pooperační 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Silná bolest
Časové okno: Pooperační 3 dny.
Incidence silné bolesti během prvních tří pooperačních dnů, která je definována jako střední a maximální numerická hodnotící stupnice (NRS), je vyšší než 5.
Pooperační 3 dny.
Míra remise
Časové okno: Pooperační 3 dny a propuštění.
Míra remise je definována jako absolutní hodnota MADRS ne větší než 10.
Pooperační 3 dny a propuštění.
Symptom úzkosti
Časové okno: Pooperační 3 dny.
Úzkostný symptom je definován jako skóre HADS ne menší než 11.
Pooperační 3 dny.
Pooperační delirium
Časové okno: Pooperační 1 den.
Pooperační delirium bude hodnoceno metodou Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU) 2 hodiny a 1 den po operaci.
Pooperační 1 den.
Pooperační 30denní kvalita života hlášená KPS
Časové okno: Pooperační 30 dní
Kvalita života bude hodnocena podle Karnofského výkonnostního stavu (KPS) po 30 dnech po operaci.
Pooperační 30 dní
Psychiatrické následky a komplikace
Časové okno: Pooperační 3 dny a propuštění.
Pooperační komplikace zahrnují psychiatrické symptomy hodnocené pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), manické symptomy hodnocené pomocí 11-položkové Young Mania Rating Scale (YMRS) a disociativní symptomy měřené Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS). Mezi pooperační komplikace navíc patří afázie, epilepsie, krvácení.
Pooperační 3 dny a propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-03-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit