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Kétamine et symptôme dépressif postopératoire-PASSION

2 juillet 2020 mis à jour par: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effet de la kétamine à faible dose sur les symptômes dépressifs postopératoires chez les patients subissant une résection tumorale intracrânienne (PASSION)

Le symptôme de dépression périopératoire (SDP) est l'une des comorbidités mentales courantes et influence les résultats cliniques et le pronostic. Cependant, il n'existe pas de traitement à action rapide pour y faire face pendant le séjour hospitalier limité. Cette étude vise à déterminer si la kétamine pourrait améliorer le symptôme dépressif des patients périopératoires. Il examinera également la sécurité de l'administration de kétamine comme antidépresseur en peropératoire. Pendant ce temps, il montrera si la kétamine pourrait améliorer l'anxiété, la douleur postopératoire ou le délire. Cet essai apportera également de grandes inquiétudes aux patients souffrant de santé mentale périopératoire et explorera les mesures visant à améliorer leur pronostic psycho-lié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeur cérébrale située dans la zone supratentorielle et nécessitant une craniotomie élective ;
  2. Symptôme dépressif modéré à sévère mesuré par les médecins psychiatres qualifiés.
  3. Entre 18 et 65 ans.
  4. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-III

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'épilepsie ;
  2. Patients souffrant d'un trouble dépressif majeur suivant un traitement antidépresseur dans les 2 semaines ; 3 Maladie psychiatrique ; 4 Abus de drogues ; 5 Antécédents d'allergie au médicament de recherche ; 6 Tumeur localisée dans l'aire de Wernick, l'aire de Broca ou le pôle frontal ; 7 Hyperthyroïdie ; 8 Les patients ne peuvent pas coopérer avec les enquêteurs sur les évaluations psychiatriques ; 9 Femme enceinte ou allaitante ; 10 refuser de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe kétamine
Médicament: Kétamine
La kétamine sera administrée par voie intraveineuse à l'ouverture durale, avec une dose totale de 0,5 mg/kg et une perfusion continue pendant 40 minutes.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine
PLACEBO_COMPARATOR: groupe salin normal
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale sera administrée par voie intraveineuse à l'ouverture durale, avec une dose totale de 0,5 ml/kg et une perfusion continue pendant 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Postopératoire 3 jours
Réduction ≥ 50 % des scores MADRS par rapport à la valeur initiale. Le MADRS est un outil en 10 items, avec des scores allant de 0 à 60, et qui détermine la gravité de la dépression.
Postopératoire 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sévère
Délai: Postopératoire 3 jours.
L'incidence de la douleur intense au cours des trois premiers jours postopératoires, qui est définie comme la moyenne et le pic de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), est supérieure à 5.
Postopératoire 3 jours.
Le taux de rémission
Délai: 3 jours postopératoires et sortie.
Le taux de rémission est défini comme la valeur absolue de MADRS ne dépassant pas 10.
3 jours postopératoires et sortie.
Symptôme d'anxiété
Délai: Postopératoire 3 jours.
Le symptôme anxieux est défini comme un score HADS non inférieur à 11.
Postopératoire 3 jours.
Délire postopératoire
Délai: Postopératoire 1 jour.
Le délire postopératoire sera évalué par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'échelle de l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) à 2 heures et 1 jour après la chirurgie.
Postopératoire 1 jour.
Qualité de vie postopératoire à 30 jours rapportée par le KPS
Délai: Postopératoire 30 jours
La qualité de vie sera évaluée par le statut de performance de Karnofsky (KPS) à 30 jours postopératoires.
Postopératoire 30 jours
Résultats et complications psychiatriques
Délai: 3 jours postopératoires et sortie.
Les complications postopératoires comprennent les symptômes psychiatriques évalués par la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), les symptômes maniaques évalués par la Young Mania Rating Scale (YMRS) en 11 points et les symptômes dissociatifs mesurés par la Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS). De plus, les complications postopératoires comprennent également l'aphasie, l'épilepsie, l'hémorragie.
3 jours postopératoires et sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (RÉEL)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-03-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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