Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin och postoperativ depressiv symtom-PASSION

2 juli 2020 uppdaterad av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekt av lågdos ketamin på postoperativa depressiva symtom hos patienter som genomgår intrakraniell tumörresektion (PASSION)

Perioperativ depression symptom (PDS) är en av de vanligaste psykiska komorbiditeterna och påverkar de kliniska resultaten och prognosen. Det finns dock ingen snabbverkande behandling för att hantera det under den begränsade sjukhusvistelsen. Denna studie syftar till att avgöra om ketamin kan förbättra det depressiva symtomet hos peirioperativa patienter. Den kommer också att undersöka säkerheten för att administrera ketamin som ett antidepressivt medel intraoperativt. Samtidigt kommer det att visa om ketamin kan förbättra ångest, postoperativ smärta eller delirium. Denna studie kommer också att skapa stor oro för patienter med perioperativ mental hälsa och utforska åtgärderna för att förbättra deras psykorelaterade prognos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hjärntumör lokaliserad supratentoriellt område och behöver få elektiv kraniotomi;
  2. Måttligt till svårt depressivt symptom mätt av kvalificerade psykiatriska läkare.
  3. Åldrar mellan 18 och 65 år.
  4. American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III

Exklusions kriterier:

  1. Historia av epilepsi;
  2. Patienter med allvarlig depression som genomgår antidepressiv terapi inom 2 veckor; 3 Psykiatrisk sjukdom; 4 Narkotikamissbruk; 5 Historik med allergi mot forskningsläkemedlet; 6 Tumör lokaliserad i Wernick-området, Broca-området eller frontalpolen; 7 Hypertyreos; 8 Patienter kan inte samarbeta med utredare om psykiatriska bedömningar; 9 Gravid eller ammande kvinna; 10 vägrar att underteckna informera samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ketamingrupp
Läkemedel: Ketamin
Ketamin kommer att administreras intravenöst vid dural öppning, med den totala dosen på 0,5 mg/kg och kontinuerlig infusion i 40 minuter.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
PLACEBO_COMPARATOR: normal saltlösningsgrupp
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning administreras intravenöst vid dural öppning, med den totala dosen på 0,5 ml/kg och kontinuerlig infusion i 40 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Postoperativ 3 dagar
≥50 % minskning av MADRS-poäng från baslinjevärde. MADRS är ett verktyg med 10 artiklar, med poäng från 0 till 60, och som bestämmer svårighetsgraden av depression.
Postoperativ 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår smärta
Tidsram: Postoperativ 3 dagar.
Incidensen av svår smärta inom de första postoperativa tre dagarna, som definieras som medelvärde och högsta numeriska betygsskala (NRS) är högre än 5.
Postoperativ 3 dagar.
Remissionsgraden
Tidsram: Postoperativ 3 dagar och utskrivning.
Remissionsgraden definieras som det absoluta värdet av MADRS högst 10.
Postoperativ 3 dagar och utskrivning.
Ångestsymptom
Tidsram: Postoperativ 3 dagar.
Det oroliga symtomet definieras som HADS-poäng inte mindre än 11.
Postoperativ 3 dagar.
Postoperativt delirium
Tidsram: Postoperativ 1 dag.
Postoperativt delirium kommer att bedömas med Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU) 2 timmar och 1 dag efter operationen.
Postoperativ 1 dag.
Postoperativ 30-dagars livskvalitet rapporterad av KPS
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
Livskvaliteten kommer att utvärderas av Karnofskys prestationsstatus (KPS) vid postoperativ 30 dagar.
Postoperativ 30 dagar
Psykiatriska utfall och komplikationer
Tidsram: Postoperativ 3 dagar och utskrivning.
Postoperativa komplikationer inkluderar psykiatriska symtom utvärderade av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), maniska symtom utvärderade genom Young Mania Rating Scale (YMRS) med 11 punkter och dissociativa symtom mätta med Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS). Dessutom inkluderar postoperativa komplikationer också afasi, epilepsi, blödning.
Postoperativ 3 dagar och utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

20 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-03-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera