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Ketamina e sintomi depressivi postoperatori-PASSIONE

2 luglio 2020 aggiornato da: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effetto della ketamina a basso dosaggio sui sintomi depressivi postoperatori nei pazienti sottoposti a resezione tumorale intracranica (PASSION)

Il sintomo depressivo perioperatorio (PDS) è una delle comuni comorbilità mentali e influenza gli esiti clinici e la prognosi. Tuttavia, non esiste un trattamento ad azione rapida per affrontarlo durante la degenza ospedaliera limitata. Questo studio mira a determinare se la ketamina potrebbe migliorare il sintomo depressivo dei pazienti perioperatori. Esaminerà anche la sicurezza della somministrazione intraoperatoria di ketamina come antidepressivo. Nel frattempo, mostrerà se la ketamina potrebbe migliorare l'ansia, il dolore postoperatorio o il delirio. Questo studio porterà anche grandi preoccupazioni sui pazienti con salute mentale perioperatoria ed esplorerà le misure per migliorare la loro prognosi psico-correlata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore cerebrale localizzato nell'area sopratentoriale e necessità di ricevere craniotomia elettiva;
  2. Sintomo depressivo da moderato a grave misurato da medici psichiatri qualificati.
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  1. Storia dell'epilessia;
  2. Pazienti con disturbo depressivo maggiore sottoposti a terapia antidepressiva entro 2 settimane; 3 Malattia psichiatrica; 4 Abuso di droghe; 5 Storia di allergia al farmaco di ricerca; 6 Tumore localizzato nell'area di Wernick, nell'area di Broca o al polo frontale; 7 Ipertiroidismo; 8 I pazienti non possono collaborare con gli investigatori sulle valutazioni psichiatriche; 9 Donna incinta o che allatta; 10 rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo ketamina
Droga: Ketamina
La ketamina verrà somministrata per via endovenosa all'apertura durale, con la dose totale di 0,5 mg/kg e infusione continua per 40 minuti.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo salino normale
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale verrà somministrata per via endovenosa all'apertura durale, con la dose totale di 0,5 ml/kg e infusione continua per 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 giorni
Riduzione ≥50% dei punteggi MADRS rispetto al valore basale. Il MADRS è uno strumento a 10 item, con punteggi compresi tra 0 e 60, e determina la gravità della depressione.
Postoperatorio 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intenso
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 giorni.
L'incidenza del dolore severo entro i primi tre giorni postoperatori, definita come media e picco della scala di valutazione numerica (NRS), è superiore a 5.
Postoperatorio 3 giorni.
Il tasso di remissione
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 giorni e dimissione.
Il tasso di remissione è definito come il valore assoluto di MADRS non superiore a 10.
Postoperatorio 3 giorni e dimissione.
Sintomo di ansia
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 giorni.
Il sintomo ansioso è definito come punteggio HADS non inferiore a 11.
Postoperatorio 3 giorni.
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 giorno.
Il delirio postoperatorio sarà valutato dal metodo di valutazione della confusione per la scala dell'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) a 2 ore e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico.
Postoperatorio 1 giorno.
Qualità della vita postoperatoria a 30 giorni riportata da KPS
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
La qualità della vita sarà valutata dal Karnofsky performance status (KPS) a 30 giorni postoperatori.
Postoperatorio 30 giorni
Esiti e complicanze psichiatriche
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 giorni e dimissione.
Le complicanze postoperatorie includono sintomi psichiatrici valutati dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), sintomi maniacali valutati attraverso la Young Mania Rating Scale (YMRS) a 11 voci e sintomi dissociativi misurati dalla Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS). Inoltre, le complicanze postoperatorie includono anche afasia, epilessia, emorragia.
Postoperatorio 3 giorni e dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-03-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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