Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina i pooperacyjny objaw depresyjny-PASJA

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ małej dawki ketaminy na objawy depresji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych resekcji guza wewnątrzczaszkowego (PASSION)

Objaw depresji okołooperacyjnej (PDS) jest jedną z częstych współistniejących chorób psychicznych i wpływa na wyniki kliniczne i rokowanie. Nie ma jednak szybko działającego leczenia, które poradziłoby sobie z nim podczas ograniczonego pobytu w szpitalu. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy ketamina może złagodzić objawy depresyjne u pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo śródoperacyjnego podawania ketaminy jako leku przeciwdepresyjnego. Tymczasem okaże się, czy ketamina może złagodzić lęk, ból pooperacyjny lub delirium. Ta próba przyniesie również wielkie obawy pacjentom ze zdrowiem psychicznym w okresie okołooperacyjnym i zbada środki mające na celu poprawę ich rokowania związanego z psychozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Guz mózgu umiejscowiony w okolicy nadnamiotowej i konieczność wykonania planowej kraniotomii;
  2. Umiarkowany do ciężkiego objaw depresyjny oceniany przez wykwalifikowanych lekarzy psychiatrów.
  3. Wiek od 18 do 65 lat.
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-III

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia padaczki;
  2. Pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym poddawani terapii przeciwdepresyjnej w ciągu 2 tygodni; 3 choroba psychiczna; 4 Nadużywanie narkotyków; 5 Historia alergii na badany lek; 6 Guz zlokalizowany w okolicy Wernicka, Broki lub bieguna czołowego; 7 Nadczynność tarczycy; 8 Pacjenci nie mogą współpracować z badaczami przy ocenach psychiatrycznych; 9 Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; 10 odmówić podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa ketaminy
Lek: Ketamina
Ketamina będzie podawana dożylnie przy otwarciu opony twardej, w łącznej dawce 0,5 mg/kg iw ciągłej infuzji przez 40 minut.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
PLACEBO_COMPARATOR: normalna grupa solankowa
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna zostanie podana dożylnie w otwór opony twardej, w dawce całkowitej 0,5 ml/kg i ciągłym wlewie przez 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po operacji 3 dni
≥50% redukcja wyników MADRS w stosunku do wartości wyjściowych. MADRS to narzędzie składające się z 10 pozycji, z punktacją w zakresie od 0 do 60 i określające nasilenie depresji.
Po operacji 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Silny ból
Ramy czasowe: Po operacji 3 dni.
Częstość występowania silnego bólu w pierwszych trzech dobach pooperacyjnych, którą określa się jako średnią i szczytową w numerycznej skali oceny (NRS), jest wyższa niż 5.
Po operacji 3 dni.
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Po operacji 3 dni i wypis.
Wskaźnik remisji definiuje się jako bezwzględną wartość MADRS nie większą niż 10.
Po operacji 3 dni i wypis.
Objaw lęku
Ramy czasowe: Po operacji 3 dni.
Objaw lękowy definiuje się jako wynik w skali HADS nie mniejszy niż 11.
Po operacji 3 dni.
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień.
Majaczenie pooperacyjne zostanie ocenione za pomocą metody oceny splątania dla skali oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) po 2 godzinach i 1 dniu po operacji.
Po operacji 1 dzień.
Pooperacyjna 30-dniowa jakość życia podana przez KPS
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Jakość życia zostanie oceniona na podstawie stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) po 30 dniach po operacji.
Po operacji 30 dni
Psychiczne skutki i powikłania
Ramy czasowe: Po operacji 3 dni i wypis.
Powikłania pooperacyjne obejmują objawy psychiatryczne oceniane za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS), objawy maniakalne oceniane za pomocą 11-itemowej Skali Oceny Mania Younga (YMRS) oraz objawy dysocjacyjne mierzone za pomocą Skali Stanów Dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS). Ponadto do powikłań pooperacyjnych zalicza się także afazję, padaczkę, krwotok.
Po operacji 3 dni i wypis.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-03-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj