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케타민과 수술 후 우울 증상-열정

2020년 7월 2일 업데이트: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

두개내종양절제술(PASSION) 환자의 수술 후 우울 증상에 대한 저용량 케타민의 효과

수술 전후 우울증 증상(PDS)은 일반적인 정신 동반 질환 중 하나이며 임상 결과 및 예후에 영향을 미칩니다. 그러나 한정된 입원 기간 동안 대처할 수 있는 속효성 치료법은 없다. 이 연구는 케타민이 수술 전후 환자의 우울 증상을 호전시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 수술 중 항우울제로서 케타민을 투여하는 것에 대한 안전성을 조사할 것입니다. 한편, 케타민이 불안, 수술 후 통증 또는 섬망을 개선할 수 있는지 여부를 보여줄 것입니다. 이 시험은 또한 수술 전후 정신 건강을 가진 환자들에게 큰 우려를 불러일으키고 그들의 정신 관련 예후를 개선하기 위한 조치를 모색할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 뇌종양이 천막상부에 위치하고 선택적 개두술을 받아야 함;
  2. 자격을 갖춘 정신과 의사가 측정한 중등도에서 중증의 우울 증상.
  3. 18세에서 65세 사이의 연령.
  4. 미국마취과학회 신체상태 I-III

제외 기준:

  1. 간질 병력;
  2. 2주 이내에 항우울제 치료를 받고 있는 주요우울장애 환자; 3 정신 질환; 4 약물 남용; 5 연구 약물에 대한 알레르기 병력; 6 Wernick 영역, Broca 영역 또는 전두엽에 위치한 종양; 7 갑상선 기능 항진증; 8 환자는 정신과 평가에서 조사관과 협력할 수 없습니다. 9 임신 또는 수유중인 여성; 10 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 그룹
의약품: 케타민
케타민은 경막이 열릴 때 총 용량 0.5mg/kg으로 40분 동안 지속적으로 주입하여 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 케타민 염산염
플라시보_COMPARATOR: 정상 식염수 그룹
의약품: 생리식염수
생리 식염수는 경막 개구부에서 총 투여량 0.5 ml/kg으로 40분 동안 지속적으로 정맥 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 수술 후 3일
MADRS 점수가 기준선 값에서 ≥50% 감소. MADRS는 0에서 60까지의 점수 범위를 가지며 우울증의 중증도를 결정하는 10개 항목 도구입니다.
수술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
극심한 고통
기간: 수술 후 3일.
수술 후 첫 3일 이내 심한 통증의 발생률을 의미하며 평균 및 최대 NRS(숫자 등급 척도)가 5 이상입니다.
수술 후 3일.
관해율
기간: 수술 후 3일 및 퇴원.
관해율은 MADRS의 절대값이 10 이하로 정의됩니다.
수술 후 3일 및 퇴원.
불안 증상
기간: 수술 후 3일.
불안 증상은 HADS 점수가 11 이상인 것으로 정의됩니다.
수술 후 3일.
수술 후 섬망
기간: 수술 후 1일.
수술 후 섬망은 수술 후 2시간 1일에 집중 치료 단위 척도(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법에 의해 평가됩니다.
수술 후 1일.
KPS에서 보고한 수술 후 30일 삶의 질
기간: 수술 후 30일
삶의 질은 수술 후 30일에 Karnofsky 성능 상태(KPS)에 의해 평가됩니다.
수술 후 30일
정신과적 결과 및 합병증
기간: 수술 후 3일 및 퇴원.
수술 후 합병증으로는 Brief Psychiatric Rating Scale(BPRS)로 평가되는 정신과적 증상, YMRS(Young Mania Rating Scale) 11항목으로 평가되는 조증, CADSS(Clinician Administered Dissociative States Scale)로 측정되는 해리 증상이 있습니다. 또한 수술 후 합병증에는 실어증, 간질, 출혈이 포함됩니다.
수술 후 3일 및 퇴원.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-03-16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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