Ketamin og postoperativ depressiv symptom-PASSION
2. juli 2020 oppdatert av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Effekt av lavdose ketamin på postoperativt depressivt symptom hos pasienter som gjennomgår intrakraniell tumorreseksjon (PASSION)
Perioperativ depresjonssymptom (PDS) er en av de vanlige psykiske komorbiditetene, og påvirker de kliniske resultatene og prognosene.
Det er imidlertid ingen hurtigvirkende behandling for å håndtere det under det begrensede sykehusoppholdet.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om ketamin kan forbedre det depressive symptomet hos peirioperative pasienter.
Den vil også undersøke sikkerheten for å administrere ketamin som et antidepressivum intraoperativt.
I mellomtiden vil det vise om ketamin kan forbedre angst, postoperativ smerte eller delirium.
Denne studien vil også gi store bekymringer for pasienter med perioperativ mental helse og utforske tiltakene for å forbedre deres psykorelaterte prognose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjernesvulst lokalisert supratentorialt område og trenger å motta elektiv kraniotomi;
- Moderat til alvorlig depressivt symptom målt av kvalifiserte psykiatriske leger.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Historie med epilepsi;
- Pasienter med alvorlig depresjon som gjennomgår antidepressiv behandling innen 2 uker; 3 Psykiatrisk sykdom; 4 Narkotikamisbruk; 5 Historie med allergi mot forskningsstoffet; 6 Tumor lokalisert i Wernick-området, Broca-området eller frontalpolen; 7 Hypertyreose; 8 Pasienter kan ikke samarbeide med etterforskere om psykiatriske vurderinger; 9 Gravid eller ammende kvinne; 10 nekter å signere informere samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ketamin gruppe
|
Ketamin vil bli administrert intravenøst ved dural åpning, med totaldosen på 0,5 mg/kg og kontinuerlig infusjon i 40 minutter.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normal saltvannsgruppe
|
Normal saltvann vil bli administrert intravenøst ved dural åpning, med totaldose på 0,5 ml/kg og kontinuerlig infusjon i 40 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Postoperativ 3 dager
|
≥50 % reduksjon i MADRS-score fra baseline-verdien. MADRS er et verktøy med 10 elementer, med skårer fra 0 til 60, og bestemmer alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Postoperativ 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraftig smerte
Tidsramme: Postoperativ 3 dager.
|
Forekomsten av alvorlig smerte i løpet av de første tre dagene etter operasjonen, som er definert som gjennomsnittlig og topp numerisk vurderingsskala (NRS) er høyere enn 5.
|
Postoperativ 3 dager.
|
|
Remisjonsraten
Tidsramme: Postoperativ 3 dager og utskrivning.
|
Remisjonsraten er definert som den absolutte verdien av MADRS ikke mer enn 10.
|
Postoperativ 3 dager og utskrivning.
|
|
Angst symptom
Tidsramme: Postoperativ 3 dager.
|
Det engstelige symptomet er definert som HADS-score på ikke mindre enn 11.
|
Postoperativ 3 dager.
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 1 dag.
|
Postoperativt delirium vil bli vurdert av Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU) 2 timer og 1 dag etter operasjonen.
|
Postoperativ 1 dag.
|
|
Postoperativ 30-dagers livskvalitet rapportert av KPS
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
|
Livskvaliteten vil bli evaluert av Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ved postoperativ 30 dager.
|
Postoperativ 30 dager
|
|
Psykiatriske utfall og komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 3 dager og utskrivning.
|
Postoperative komplikasjoner inkluderer psykiatriske symptomer evaluert av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), maniske symptomer vurdert gjennom 11-elements Young Mania Rating Scale (YMRS), og dissosiative symptomer målt ved Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS).
Dessuten inkluderer postoperative komplikasjoner også afasi, epilepsi, blødning.
|
Postoperativ 3 dager og utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhou Y, Sun W, Zhang G, Wang A, Lin S, Chan MTV, Peng Y, Wang G, Han R. Ketamine Alleviates Depressive Symptoms in Patients Undergoing Intracranial Tumor Resection: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1588-1597. doi: 10.1213/ANE.0000000000005752.
- Zhou Y, Peng Y, Fang J, Sun W, Zhang G, Zhen L, Wang G, Han R. Effect of low-dose ketamine on PerioperAtive depreSsive Symptoms in patients undergoing Intracranial tumOr resectioN (PASSION): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 29;19(1):463. doi: 10.1186/s13063-018-2831-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Depresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 2017-03-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .