Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин и послеоперационный депрессивный симптом-страсть

2 июля 2020 г. обновлено: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Влияние низких доз кетамина на послеоперационный депрессивный симптом у пациентов, перенесших внутричерепную резекцию опухоли (PASSION)

Симптом периоперационной депрессии (ПДС) является одним из распространенных психических сопутствующих заболеваний и влияет на клинические исходы и прогноз. Тем не менее, не существует быстродействующего лечения, чтобы справиться с этим во время ограниченного пребывания в больнице. Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли кетамин улучшить симптомы депрессии у послеоперационных пациентов. Также будет изучена безопасность введения кетамина в качестве антидепрессанта во время операции. Между тем, это покажет, может ли кетамин уменьшить тревогу, послеоперационную боль или делирий. Это исследование также вызовет большие опасения у пациентов с периоперационным психическим здоровьем и изучит меры по улучшению прогноза, связанного с их психоэмоциональным состоянием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Опухоль головного мозга расположена супратенториально и требует проведения плановой краниотомии;
  2. Депрессивный симптом от умеренного до тяжелого, измеренный квалифицированными врачами-психиатрами.
  3. Возраст от 18 до 65 лет.
  4. Физический статус Американского общества анестезиологов I-III

Критерий исключения:

  1. Эпилепсия в анамнезе;
  2. Пациенты с большим депрессивным расстройством, получающие антидепрессивную терапию в течение 2 недель; 3 Психическое заболевание; 4 Злоупотребление наркотиками; 5 История аллергии на исследуемый препарат; 6 Опухоль, расположенная в области Верника, Брока или лобном полюсе; 7 Гипертиреоз; 8 Пациенты не могут сотрудничать со следователями при проведении психиатрической экспертизы; 9 Беременная или кормящая женщина; 10 отказываются подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кетаминовая группа
Лекарство: Кетамин
Кетамин будет вводиться внутривенно при вскрытии твердой мозговой оболочки в общей дозе 0,5 мг/кг с непрерывной инфузией в течение 40 минут.
Другие имена:
  • Кетамин гидрохлорид
PLACEBO_COMPARATOR: нормальный физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
При вскрытии твердой мозговой оболочки внутривенно вводят физиологический раствор в общей дозе 0,5 мл/кг с непрерывной инфузией в течение 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Послеоперационный 3 дня
Снижение баллов MADRS на ≥50% по сравнению с исходным значением. MADRS представляет собой инструмент из 10 пунктов с баллами от 0 до 60, определяющими тяжесть депрессии.
Послеоперационный 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сильная боль
Временное ограничение: Послеоперационный 3 дня.
Частота возникновения сильной боли в течение первых трех дней после операции, которая определяется как среднее и пиковое значение числовой рейтинговой шкалы (NRS), превышает 5.
Послеоперационный 3 дня.
Скорость ремиссии
Временное ограничение: После операции 3 дня и выписка.
Уровень ремиссии определяется как абсолютное значение MADRS не более 10.
После операции 3 дня и выписка.
Симптом тревоги
Временное ограничение: Послеоперационный 3 дня.
Тревожный симптом определяется при сумме баллов по шкале HADS не менее 11.
Послеоперационный 3 дня.
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Послеоперационный 1 день.
Послеоперационный делирий будет оцениваться с помощью метода оценки спутанности сознания по шкале отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) через 2 часа и через 1 день после операции.
Послеоперационный 1 день.
Послеоперационное 30-дневное качество жизни по данным KPS
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
Качество жизни будет оцениваться по функциональному статусу Карновского (KPS) через 30 дней после операции.
Послеоперационный 30 дней
Психические исходы и осложнения
Временное ограничение: После операции 3 дня и выписка.
Послеоперационные осложнения включают психиатрические симптомы, оцениваемые по Краткой психиатрической рейтинговой шкале (BPRS), маниакальные симптомы, оцениваемые по 11-пунктовой рейтинговой шкале мании Янга (YMRS), и диссоциативные симптомы, оцениваемые по Шкале диссоциативных состояний, проводимой клиницистом (CADSS). Кроме того, к послеоперационным осложнениям также относят афазию, эпилепсию, кровоизлияние.
После операции 3 дня и выписка.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-03-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться