Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine en postoperatieve depressieve symptomen - PASSIE

2 juli 2020 bijgewerkt door: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effect van een lage dosis ketamine op postoperatieve depressieve symptomen bij patiënten die een intracraniale tumorresectie (PASSION) ondergaan

Perioperatieve depressiesymptoom (PDS) is een van de meest voorkomende mentale comorbiditeit en beïnvloedt de klinische uitkomsten en prognose. Er is echter geen snelwerkende behandeling om hiermee om te gaan tijdens het beperkte verblijf in het ziekenhuis. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of ketamine het depressieve symptoom van peirioperatieve patiënten zou kunnen verbeteren. Het zal ook de veiligheid onderzoeken van intraoperatieve toediening van ketamine als antidepressivum. Ondertussen zal het aantonen of ketamine angst, postoperatieve pijn of delirium kan verbeteren. Deze proef zal ook grote zorgen baren bij patiënten met perioperatieve geestelijke gezondheid en de maatregelen onderzoeken om hun psychogerelateerde prognose te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hersentumor gelegen supratentoriaal gebied en moet electieve craniotomie ondergaan;
  2. Matig tot ernstig depressief symptoom gemeten door de gekwalificeerde psychiatrische artsen.
  3. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  4. American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van epilepsie;
  2. Patiënten met een ernstige depressiestoornis die binnen 2 weken antidepressieve therapie ondergaan; 3 Psychiatrische ziekte; 4 Drugsmisbruik; 5 Geschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel; 6 Tumor gelegen in het Wernick-gebied, Broca-gebied of de frontale pool; 7 hyperthyreoïdie; 8 Patiënten kunnen niet samenwerken met onderzoekers bij psychiatrische beoordelingen; 9 Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft; 10 weigeren te ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ketamine groep
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine wordt intraveneus toegediend bij durale opening, met een totale dosis van 0,5 mg/kg en een continu infuus gedurende 40 minuten.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
PLACEBO_COMPARATOR: normale zoutgroep
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend bij durale opening, met een totale dosis van 0,5 ml/kg en continu infuus gedurende 40 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Postoperatief 3 dagen
≥50% reductie in MADRS-scores ten opzichte van de uitgangswaarde. De MADRS is een instrument met 10 items, met scores variërend van 0 tot 60, en het bepalen van de ernst van depressie.
Postoperatief 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 3 dagen.
De incidentie van ernstige pijn binnen de eerste postoperatieve drie dagen, die wordt gedefinieerd als gemiddelde en piek numerieke beoordelingsschaal (NRS) zijn hoger dan 5.
Postoperatief 3 dagen.
Het kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: Postoperatief 3 dagen en ontslag.
Het remissiepercentage wordt gedefinieerd als de absolute waarde van MADRS niet meer dan 10.
Postoperatief 3 dagen en ontslag.
Angst symptoom
Tijdsspanne: Postoperatief 3 dagen.
Het angstige symptoom wordt gedefinieerd als een HADS-score van niet minder dan 11.
Postoperatief 3 dagen.
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag.
Postoperatief delirium wordt 2 uur en 1 dag na de operatie beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU).
Postoperatief 1 dag.
Postoperatieve kwaliteit van leven na 30 dagen gerapporteerd door KPS
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
De kwaliteit van leven zal na 30 dagen postoperatief worden beoordeeld aan de hand van de Karnofsky-prestatiestatus (KPS).
Postoperatief 30 dagen
Psychiatrische uitkomsten en complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 3 dagen en ontslag.
Postoperatieve complicaties omvatten psychiatrische symptomen die worden beoordeeld met de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), manische symptomen die worden beoordeeld met de 11-item Young Mania Rating Scale (YMRS) en dissociatieve symptomen die worden gemeten met de Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS). Bovendien omvatten postoperatieve complicaties ook afasie, epilepsie, bloeding.
Postoperatief 3 dagen en ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-03-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren