Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini ja leikkauksen jälkeiset masennuksen oireet - PASSION

torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Pienen annoksen ketamiinin vaikutus leikkauksen jälkeisiin masennusoireisiin potilailla, joille tehdään kallonsisäisen kasvaimen resektio (PASSION)

Perioperatiivinen masennusoire (PDS) on yksi yleisimmistä mielenterveysongelmista, ja se vaikuttaa kliinisiin tuloksiin ja ennusteeseen. Siihen ei kuitenkaan ole nopeavaikutteista hoitoa rajoitetun sairaalahoidon aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko ketamiini parantaa peirioperatiivisten potilaiden masennusoireita. Siinä tarkastellaan myös ketamiinin turvallisuutta masennuslääkkeenä annettaessa intraoperatiivisesti. Samaan aikaan se osoittaa, voisiko ketamiini parantaa ahdistusta, leikkauksen jälkeistä kipua tai deliriumia. Tämä tutkimus tuo myös suurta huolta potilaille, joilla on perioperatiivisen mielenterveys, ja tutkii keinoja parantaa heidän psykoosiaan liittyvää ennustettaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aivokasvain sijaitsee supratentoriaalisella alueella ja tarve saada elektiivinen kraniotomia;
  2. Pätevien psykiatrien lääkärin mittaama kohtalainen tai vaikea masennusoire.
  3. Ikäraja 18-65 vuotta.
  4. American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epilepsian historia;
  2. Vakavaa masennusta sairastavat potilaat, jotka saavat masennuslääkehoitoa 2 viikon sisällä; 3 Psykiatrinen sairaus; 4 Huumeiden väärinkäyttö; 5 Aiemmat allergiat tutkimuslääkkeelle; 6 Kasvain, joka sijaitsee Wernickin alueella, Broca-alueella tai frontaalisessa navassa; 7 Kilpirauhasen liikatoiminta; 8 Potilaat eivät voi tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa psykiatrisissa arvioinneissa; 9 Raskaana oleva tai imettävä nainen; 10 kieltäytyä allekirjoittamasta informoivaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ketamiiniryhmä
Lääke: Ketamiini
Ketamiini annetaan suonensisäisesti duraalista avauksesta, kokonaisannos 0,5 mg/kg ja jatkuva infuusio 40 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
PLACEBO_COMPARATOR: normaali suolaliuosryhmä
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti duraalista aukosta, kokonaisannos on 0,5 ml/kg ja jatkuva infuusio 40 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3 päivää
≥50 %:n lasku MADRS-pisteissä perusarvosta. MADRS on 10 kohdan työkalu, jonka pisteet vaihtelevat 0–60 ja joka määrittää masennuksen vakavuuden.
Leikkauksen jälkeinen 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kova kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3 päivää.
Vaikean kivun ilmaantuvuus kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, mikä määritellään keskiarvoksi ja huippuarvosanaksi (NRS), on suurempi kuin 5.
Leikkauksen jälkeinen 3 päivää.
Remissioaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 päivää ja kotiuttaminen.
Remissionopeus määritellään MADRS:n absoluuttiseksi arvoksi, joka on enintään 10.
Leikkauksen jälkeen 3 päivää ja kotiuttaminen.
Ahdistuneisuuden oire
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3 päivää.
Ahdistunut oire määritellään HADS-pisteeksi, joka on vähintään 11.
Leikkauksen jälkeinen 3 päivää.
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 päivä.
Leikkauksen jälkeinen delirium arvioidaan tehohoitoyksikön asteikon sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU) 2 tuntia ja 1 päivä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen 1 päivä.
KPS:n raportoima 30 päivän elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Elämänlaatua arvioidaan Karnofskyn suorituskykytilalla (KPS) 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Psykiatriset seuraukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 päivää ja kotiuttaminen.
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat psykiatriset oireet, jotka on arvioitu Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -arviointiasteikolla, maaniset oireet, jotka on arvioitu 11-kohdan Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla, ja dissosiatiiviset oireet, jotka mitataan CADSS-asteikolla (Clinician Administered Disssociative States Scale). Lisäksi leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat myös afasia, epilepsia, verenvuoto.
Leikkauksen jälkeen 3 päivää ja kotiuttaminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-03-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa