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Ketamina y Síntoma Depresivo Postoperatorio-PASSION

2 de julio de 2020 actualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Efecto de la ketamina en dosis bajas sobre los síntomas depresivos posoperatorios en pacientes sometidos a resección de tumores intracraneales (PASSION)

El síntoma de depresión perioperatoria (SDP) es una de las comorbilidades mentales comunes e influye en los resultados clínicos y el pronóstico. Sin embargo, no existe un tratamiento de acción rápida para hacerle frente durante la limitada estancia hospitalaria. Este estudio tiene como objetivo determinar si la ketamina podría mejorar el síntoma depresivo de los pacientes perioperatorios. También examinará la seguridad de la administración intraoperatoria de ketamina como antidepresivo. Mientras tanto, se mostrará si la ketamina podría mejorar la ansiedad, el dolor postoperatorio o el delirio. Este ensayo también traerá grandes preocupaciones sobre los pacientes con salud mental perioperatoria y explorará las medidas para mejorar su pronóstico relacionado con la psicoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor cerebral localizado en zona supratentorial y necesidad de craneotomía electiva;
  2. Síntoma depresivo moderado a severo medido por médicos psiquiatras calificados.
  3. Edades entre 18 y 65 años.
  4. Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I-III

Criterio de exclusión:

  1. Historia de epilepsia;
  2. Pacientes con trastorno depresivo mayor sometidos a terapia antidepresiva dentro de las 2 semanas; 3 enfermedad psiquiátrica; 4 Abuso de drogas; 5 Antecedentes de alergia al fármaco en investigación; 6 Tumor localizado en el área de Wernick, área de Broca o polo frontal; 7 Hipertiroidismo; 8 Los pacientes no pueden cooperar con los investigadores en las evaluaciones psiquiátricas; 9 Mujer embarazada o en período de lactancia; 10 se niegan a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de ketamina
Droga: Ketamina
La ketamina se administrará por vía intravenosa en la apertura de la duramadre, con una dosis total de 0,5 mg/kg y en infusión continua durante 40 minutos.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ketamina
PLACEBO_COMPARADOR: grupo salino normal
Droga: Solución salina normal
La solución salina normal se administrará por vía intravenosa en la apertura de la duramadre, con una dosis total de 0,5 ml/kg y una infusión continua durante 40 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 días
≥50 % de reducción en las puntuaciones de la MADRS con respecto al valor inicial. La MADRS es una herramienta de 10 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 60, y que determina la gravedad de la depresión.
Postoperatorio 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor severo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 días.
La incidencia de dolor intenso en los primeros tres días posoperatorios, que se define como una escala de calificación numérica (NRS) media y máxima, es superior a 5.
Postoperatorio 3 días.
La tasa de remisión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 días y alta.
La tasa de remisión se define como el valor absoluto de MADRS no superior a 10.
Postoperatorio 3 días y alta.
Síntoma de ansiedad
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 días.
El síntoma ansioso se define como una puntuación HADS no inferior a 11.
Postoperatorio 3 días.
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día.
El delirio postoperatorio se evaluará mediante el Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU) a las 2 horas y 1 día después de la cirugía.
Postoperatorio 1 día.
Calidad de vida postoperatoria a los 30 días informada por KPS
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
La calidad de vida se evaluará mediante el estado funcional de Karnofsky (KPS) a los 30 días del postoperatorio.
Postoperatorio 30 días
Resultados psiquiátricos y complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 días y alta.
Las complicaciones posoperatorias incluyen síntomas psiquiátricos evaluados por la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS), síntomas maníacos evaluados a través de la Escala de calificación de manía de Young (YMRS) de 11 ítems y síntomas disociativos medidos por la Escala de estados disociativos administrados por el médico (CADSS). Además, las complicaciones postoperatorias también incluyen afasia, epilepsia, hemorragia.
Postoperatorio 3 días y alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-03-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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