氯胺酮和术后抑郁症状-PASSION
2020年7月2日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
小剂量氯胺酮对颅内肿瘤切除术（PASSION）患者术后抑郁症状的影响
围手术期抑郁症状（perioperative depression symptom，PDS）是常见的精神疾病之一，影响临床结局和预后。
然而，在有限的住院期间，没有快速有效的治疗方法来应对它。
本研究旨在确定氯胺酮是否可以改善围手术期患者的抑郁症状。
它还将检查术中使用氯胺酮作为抗抑郁药的安全性。
同时，它将显示氯胺酮是否可以改善焦虑、术后疼痛或精神错乱。
本试验也将引起患者围手术期心理健康的高度关注，探索改善其心理相关预后的措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑肿瘤位于幕上区，需择期开颅；
- 由合格的精神科医生测量的中度至重度抑郁症状。
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 美国麻醉师协会身体状况 I-III
排除标准：
- 癫痫病史；
- 2周内接受抗抑郁治疗的重度抑郁症患者； 3 精神疾病； 4 药物滥用； 5 对研究药物过敏史； 6 肿瘤位于韦尼克区、布罗卡区或额极； 7 甲亢； 8 患者不能配合研究者进行精神评估； 9 孕妇或哺乳期妇女； 10拒绝签署告知同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮组
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氯胺酮在硬脑膜开口处静脉给药，总剂量为0.5mg/kg，持续滴注40分钟。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水组
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硬脑膜切开处静脉给予生理盐水，总剂量为0.5ml/kg，持续滴注40分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：术后3天
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MADRS 分数从基线值减少 ≥ 50%。MADRS 是一个包含 10 项的工具，分数范围从 0 到 60，用于确定抑郁症的严重程度。
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术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重的疼痛
大体时间：术后3天。
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术后第一个三天内严重疼痛的发生率，其定义为平均值和峰值数字评定量表 (NRS) 高于 5。
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术后3天。
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缓解率
大体时间：术后3天出院。
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缓解率定义为 MADRS 的绝对值不超过 10。
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术后3天出院。
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焦虑症状
大体时间：术后3天。
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焦虑症状定义为 HADS 评分不低于 11。
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术后3天。
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术后谵妄
大体时间：术后1天。
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将在手术后 2 小时和 1 天通过重症监护病房量表 (CAM-ICU) 的意识模糊评估方法评估术后谵妄。
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术后1天。
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KPS 报告的术后 30 天生活质量
大体时间：术后30天
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生活质量将在术后30天通过Karnofsky表现状态（KPS）进行评估。
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术后30天
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精神病学结果和并发症
大体时间：术后3天出院。
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术后并发症包括通过简明精神病评定量表 (BPRS) 评估的精神症状、通过 11 项年轻躁狂评定量表 (YMRS) 评估的躁狂症状，以及通过临床医生管理的分离状态量表 (CADSS) 测量的分离症状。
此外，术后并发症还包括失语、癫痫、出血等。
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术后3天出院。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou Y, Sun W, Zhang G, Wang A, Lin S, Chan MTV, Peng Y, Wang G, Han R. Ketamine Alleviates Depressive Symptoms in Patients Undergoing Intracranial Tumor Resection: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1588-1597. doi: 10.1213/ANE.0000000000005752.
- Zhou Y, Peng Y, Fang J, Sun W, Zhang G, Zhen L, Wang G, Han R. Effect of low-dose ketamine on PerioperAtive depreSsive Symptoms in patients undergoing Intracranial tumOr resectioN (PASSION): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 29;19(1):463. doi: 10.1186/s13063-018-2831-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2018年8月24日
研究完成 (实际的)
2018年11月20日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月2日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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