Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin és posztoperatív depressziós tünet-szenvedély

2020. július 2. frissítette: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Alacsony dózisú ketamin hatása a posztoperatív depressziós tünetekre az intrakraniális tumorreszekción (PASSION) átesett betegeknél

A perioperatív depressziós tünet (PDS) az egyik gyakori mentális komorbiditás, amely befolyásolja a klinikai kimeneteleket és a prognózist. A korlátozott kórházi tartózkodás ideje alatt azonban nincs gyors hatású kezelés, amely kezelné a problémát. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a ketamin javíthatja-e a perioperatív betegek depressziós tüneteit. Ezenkívül megvizsgálja a ketamin antidepresszánsként történő intraoperatív beadásának biztonságosságát. Eközben megmutatja, hogy a ketamin javíthatja-e a szorongást, a posztoperatív fájdalmat vagy a delíriumot. Ez a vizsgálat is komoly aggodalmakat fog okozni a perioperatív mentális egészségben szenvedő betegek számára, és feltárja azokat az intézkedéseket, amelyek javítják pszichoprognózisukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az agydaganat szupratentoriális területen helyezkedik el, és elektív craniotomia szükséges;
  2. Közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tünet képzett pszichiátriai orvosok által mérve.
  3. 18 és 65 év közötti korosztály.
  4. Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-III

Kizárási kritériumok:

  1. epilepszia anamnézisében;
  2. Súlyos depresszióban szenvedő betegek, akik 2 héten belül antidepresszív kezelésben részesülnek; 3 Pszichiátriai betegség; 4 Kábítószerrel való visszaélés; 5 A kutatási gyógyszerrel szembeni allergia története; 6 A Wernick területen, a Broca területen vagy a frontális pólusban található daganat; 7 Hyperthyreosis; 8 A betegek nem tudnak együttműködni a nyomozókkal a pszichiátriai vizsgálatok során; 9 Terhes vagy szoptató nő; 10 megtagadja az informatikai hozzájárulás aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ketamin csoport
Drog: Ketamin
A ketamint intravénásan adják be a durális nyitáskor, 0,5 mg/ttkg összdózissal, folyamatos infúzióval 40 percig.
Más nevek:
  • Ketamin-hidroklorid
PLACEBO_COMPARATOR: normál sóoldat csoport
Drog: Normál sóoldat
A normál sóoldatot intravénásan adják be a durális nyitáskor, a teljes dózis 0,5 ml/kg, és folyamatos infúzióval 40 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Posztoperatív 3 nap
A MADRS-pontszámok ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. A MADRS egy 10 elemből álló eszköz, 0 és 60 közötti pontszámmal, és meghatározza a depresszió súlyosságát.
Posztoperatív 3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erőteljes fájdalom
Időkeret: Posztoperatív 3 nap.
A súlyos fájdalom előfordulási gyakorisága az első posztoperatív három napon belül, amelyet az átlag és a csúcs numerikus értékelési skála (NRS) definiálunk, meghaladja az 5-öt.
Posztoperatív 3 nap.
A remisszió aránya
Időkeret: Posztoperatív 3 nap és elbocsátás.
A remissziós ráta a MADRS abszolút értéke, legfeljebb 10.
Posztoperatív 3 nap és elbocsátás.
Szorongás tünete
Időkeret: Posztoperatív 3 nap.
A szorongásos tünet úgy definiálható, hogy a HADS pontszám nem kevesebb, mint 11.
Posztoperatív 3 nap.
Posztoperatív delírium
Időkeret: Posztoperatív 1 nap.
A posztoperatív delírium értékelése a Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU) módszerével történik a műtét után 2 órával és 1 nappal.
Posztoperatív 1 nap.
A KPS által jelentett posztoperatív 30 napos életminőség
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
Az életminőséget a Karnofsky-teljesítmény állapota (KPS) értékeli a műtét utáni 30 napon.
Posztoperatív 30 nap
Pszichiátriai következmények és szövődmények
Időkeret: Posztoperatív 3 nap és elbocsátás.
A posztoperatív szövődmények közé tartoznak a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) által értékelt pszichiátriai tünetek, a 11 tételből álló Young Mania Rating Scale (YMRS) által értékelt mániás tünetek, valamint a Clinician Administered Disssociative States Scale (CADSS) által mért disszociatív tünetek. Ezenkívül a posztoperatív szövődmények közé tartozik az afázia, epilepszia, vérzés.
Posztoperatív 3 nap és elbocsátás.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-03-16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel