Ensaio controlado randomizado de entrevista motivacional iTAB Plus para adesão à PrEP em indivíduos transgêneros
CCTG 603: Ensaio controlado randomizado de entrevista motivacional iTAB Plus para adesão à PrEP em indivíduos transgêneros (estudo iM-PrEPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 300 transgêneros não infectados pelo HIV ou indivíduos não conformes de gênero, definidos como atualmente identificados como um gênero diferente do sexo atribuído no nascimento, com comportamento de transmissão de alto risco serão incluídos neste estudo. Cada participante será acompanhado por no máximo 48 semanas após a inscrição. O endpoint primário será medido em 48 semanas, ou na última semana do estudo se o participante for interrompido precocemente.
Todos os participantes iniciarão a PrEP com combinação de dose fixa de TDF/FTC tomada uma vez ao dia. Os indivíduos serão randomizados (1:1) para a intervenção de lembrete de adesão por mensagem de texto iTAB com ou sem entrevista motivacional breve (MI-b) para adesão abaixo do ideal. Todos os participantes receberão o sistema iTAB para fornecer mensagens de texto personalizadas e automatizadas para apoiar e monitorar a adesão. No braço MI-b, pessoas que aderem mal ao relatório iTAB receberão MI-b direcionado por telefone.
Ambos os grupos receberão PrEP de acordo com métodos abrangentes padronizados de prescrição, que incluem aconselhamento para redução de risco, aconselhamento sobre adesão e avaliações clínicas com monitoramento de segurança, bem como triagem de HIV e IST.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Family Health Centers of San Diego
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- LA Biomed at Harbor-UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identidade transgênero, definida como identificação diferente do sexo atribuído no nascimento
- Idade 18 anos ou mais
- Risco de aquisição do HIV evidenciado por um ou mais dos seguintes:
Tem pelo menos um parceiro sexual infectado pelo HIV por ≥4 semanas
OU,
Antecipação ou preocupação de sexo anal ou vaginal desprotegido com um parceiro nos próximos 3 meses
OU,
Qualquer parceiro nos últimos 12 meses E pelo menos um dos seguintes:
- qualquer sexo anal ou vaginal sem preservativo nos últimos 12 meses
- qualquer IST diagnosticada ou relatada nos últimos 12 meses
- troca de dinheiro, presentes, abrigo ou drogas por sexo
OU,
Uso de PEP nos últimos 12 meses
- Negativo para infecção por HIV por teste de ácido nucleico (NAT) ou outro método sensível, como teste de antígeno/anticorpo de 4ª geração
- Função renal aceitável medida pela depuração de creatinina calculada de pelo menos 60 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault (eCcr (masculino) em mL/min = [(140 - idade em anos) x (peso corporal magro em kg)] / (72 x creatinina sérica em mg/dL) nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Hepatite B ativa definida por um antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg)
Condição médica substancial que, na opinião do investigador, impediria a participação, conforme definido por
- condição gastrointestinal que prejudicaria a absorção dos medicamentos do estudo
- condição conhecida de redução da densidade óssea (p. osteoporose ou osteogênese imperfeita) que elevam significativamente o risco de fratura óssea
- condição neurológica ou psiquiátrica grave que prejudicaria significativamente a capacidade de aderir à PrEP
- doença renal tubular ou glomerular que pode ser exacerbada pelo tenofovir
- outra condição médica que aumentaria inaceitavelmente o risco de dano do medicamento do estudo ou prejudicaria significativamente a capacidade de aderir à PrEP
- Suspeita de sensibilidade ou alergia ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes
Atualmente usando um produto ou medicamento essencial que interage com o medicamento do estudo, como o seguinte:
- outro agente antirretroviral (incluindo análogos de nucleosídeos, inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa, inibidores da integrase, inibidores da protease ou agentes antirretrovirais em investigação) - se atualmente em uso de TDF/FTC para PEP ou PrEP, eles podem mudar para o medicamento fornecido pelo estudo, mas não podem continuar com nenhum outro antirretroviral agente
- agentes com potencial nefrotóxico conhecido:
- antibióticos aminoglicosídeos (incluindo gentamicina)
- IV anfotericina B
- cidofovir
- cisplatina
- foscarnet
- pentamidina IV
- vancomicina IV
- ganciclovir oral ou IV
- outros agentes com potencial nefrotóxico significativo
- drogas que retardam a excreção renal
- probenecida
- moduladores do sistema imunológico
- agentes quimioterápicos sistêmicos (ou seja, medicamentos para tratamento de câncer)
- corticosteróides sistêmicos contínuos (com exceção de cursos curtos de redução gradual das doses de esteróides para asma ou outra condição autolimitada).
- interleucina-2 (IL-2)
- interferon (alfa, beta ou gama)
- outro agente conhecido por ter uma interação significativa com TDF ou FTC
- Proteinúria 2+ ou superior por tira reagente de urina
- Gravidez (se a pessoa tiver útero)
- Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferiria na participação ou na consecução dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: braço de controle iTAB + SOC
Os participantes receberão PrEP e padrão de atendimento (SOC), incluindo educação em saúde, avaliações clínicas, monitoramento de segurança laboratorial, triagem de DST e HIV, aconselhamento para redução do risco de HIV, avaliação de barreiras psicossociais e aconselhamento sobre adesão.
Além do SOC, os participantes receberão mensagens de texto diárias (iTAB) como lembretes para adesão à medicação.
As mensagens de texto serão configuradas durante a visita de linha de base em coordenação com as preferências do participante.
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EXPERIMENTAL: Braço de Intervenção iTAB + MI-b
Os participantes receberão os mesmos procedimentos de PrEP, SOC e iTAB do braço de controle.
Os participantes no braço de intervenção também receberão breves sessões de aconselhamento de entrevista motivacional se a adesão se tornar abaixo do ideal.
A adesão será monitorada por respostas ao sistema iTAB; se os participantes do Braço de Intervenção responderem com 3 respostas consecutivas negativas ou não, os conselheiros do MI-b realizarão sessões de aconselhamento de entrevista motivacional por telefone de 15 minutos com o participante.
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Todos os participantes do estudo receberão lembretes de mensagens de texto de dosagem diária. Os participantes randomizados para a Intervenção MI-b e que não aderem persistentemente com base em respostas negativas ou não ao iTAB receberão mensagens automáticas de alerta máximo notificando o participante para tomar a medicação do estudo e responder ao iTAB. Tanto o coordenador do estudo quanto o conselheiro de IM também receberão a mensagem de alerta máximo. Os participantes serão contatados pelo conselheiro de MI para uma sessão de MI-b por telefone dentro de 72 horas após uma mensagem de alerta máximo para discutir a adesão. Os participantes que continuarem não aderentes, apesar de receberem essas mensagens, passarão a receber mensagens de alerta mensalmente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à PrEP
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Comparar a adesão à dose fixa de TDF/FTC, conforme medido pelos níveis intracelulares de TFV-DP > 1246 fmol/punch, entre indivíduos randomizados para receber iTAB com versus sem entrevista motivacional breve, quando usado para suporte de adesão à profilaxia pré-exposição entre transgêneros indivíduos com risco elevado de aquisição do HIV.
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Linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CCTG 603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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