Essai contrôlé randomisé d'entretien motivationnel iTAB Plus pour l'adhésion à la PrEP chez les personnes transgenres

Critère d'intégration:

• Identité transgenre, définie comme une identification différente du sexe attribué à la naissance
• 18 ans ou plus
• Risque de contracter le VIH tel qu'évident par un ou plusieurs des éléments suivants :

A au moins un partenaire sexuel infecté par le VIH depuis ≥ 4 semaines

OU,

Rapports sexuels anaux ou vaginaux non protégés avec un partenaire dans les 3 prochains mois

OU,

Tout partenaire au cours des 12 derniers mois ET au moins l'un des éléments suivants :

1. tout rapport sexuel anal ou vaginal sans condom au cours des 12 derniers mois
2. toute IST diagnostiquée ou signalée au cours des 12 derniers mois
3. échange d'argent, de cadeaux, d'un abri ou de drogues contre des relations sexuelles

OU,

Utilisation de la PPE au cours des 12 derniers mois

• Négatif pour l'infection par le VIH par test d'acide nucléique (NAT) ou autre méthode sensible telle que le test d'antigène/anticorps de 4e génération
• Fonction rénale acceptable telle que mesurée par une clairance de la créatinine calculée d'au moins 60 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault (eCcr (homme) en mL/min = [(140 - âge en années) x (poids corporel maigre en kg)] / (72 x créatinine sérique en mg/dL) au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

• Incapable de donner un consentement éclairé
• Hépatite B active définie par un antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg)

• Condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation, telle que définie par

  • affection gastro-intestinale qui altérerait l'absorption des médicaments à l'étude
  • condition connue de réduction de la densité osseuse (par ex. ostéoporose ou ostéogenèse imparfaite) qui augmentent considérablement le risque de fracture osseuse
  • trouble neurologique ou psychiatrique grave qui nuirait considérablement à la capacité d'adhérer à la PrEP
  • maladie rénale tubulaire ou glomérulaire pouvant être exacerbée par le ténofovir
  • autre condition médicale qui augmenterait de manière inacceptable le risque de préjudice causé par le médicament à l'étude ou nuirait considérablement à la capacité d'adhérer à la PrEP
• Sensibilité ou allergie suspectée au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants

• Utilisation actuelle d'un produit ou d'un médicament essentiel qui interagit avec le médicament à l'étude, tel que :

  • autre agent antirétroviral (y compris les analogues nucléosidiques, les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, les inhibiteurs de l'intégrase, les inhibiteurs de la protéase ou les agents antirétroviraux expérimentaux) - s'ils sont actuellement sous TDF/FTC pour la PPE ou la PrEP, ils peuvent passer au médicament fourni par l'étude mais ne peuvent pas continuer tout autre antirétroviral agent
  • agents à potentiel néphrotoxique connu :
  • antibiotiques aminoglycosides (y compris la gentamicine)
  • Amphotéricine B IV
  • le cidofovir
  • cisplatine
  • Foscarnet
  • pentamidine IV
  • Vancomycine IV
  • gancyclovir oral ou IV
  • autres agents à potentiel néphrotoxique important
  • médicaments qui ralentissent l'excrétion rénale
  • probénécide
  • modulateurs du système immunitaire
  • agents chimiothérapeutiques systémiques (c.-à-d. médicaments contre le cancer)
  • corticostéroïdes systémiques en cours (à l'exception des cures courtes de doses décroissantes de stéroïdes pour l'asthme ou d'autres affections spontanément résolutives).
  • interleukine-2 (IL-2)
  • interféron (alpha, bêta ou gamma)
  • autre agent connu pour avoir une interaction significative avec le TDF ou le FTC
• Protéinurie 2+ ou plus par bandelette urinaire
• Grossesse (si la personne a un utérus)
• Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le participant en danger, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait autrement avec la participation ou la réalisation des objectifs de l'étude