Gerandomiseerde gecontroleerde studie van iTAB Plus motiverende gespreksvoering voor PrEP-adherentie bij transgenders

Inclusiecriteria:

• Transgenderidentiteit, gedefinieerd als zich anders identificeren dan het bij de geboorte toegewezen geslacht
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Risico op het oplopen van HIV zoals blijkt uit een of meer van de volgende:

Heeft ten minste één hiv-geïnfecteerde seksuele partner gedurende ≥4 weken

OF,

Verwachte of bezorgdheid over onbeschermde anale of vaginale seks met een partner in de komende 3 maanden

OF,

Elke partner in de afgelopen 12 maanden EN ten minste een van de volgende:

1. enige condoomloze anale of vaginale seks in de afgelopen 12 maanden
2. elke soa die in de afgelopen 12 maanden is gediagnosticeerd of gemeld
3. uitwisseling van geld, geschenken, onderdak of drugs voor seks

OF,

PEP-gebruik in de afgelopen 12 maanden

• Negatief voor HIV-infectie door nucleïnezuurtest (NAT) of andere gevoelige methode zoals 4e generatie antigeen-/antilichaamtest
• Aanvaardbare nierfunctie zoals gemeten door berekende creatinineklaring van ten minste 60 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault (eCcr (mannelijk) in ml/min = [(140 - leeftijd in jaren) x (mager lichaamsgewicht in kg)] / (72 x serumcreatinine in mg/dL) in de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

• Kan geen geïnformeerde toestemming geven
• Actieve hepatitis B gedefinieerd door een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)

• Substantiële medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname zou uitsluiten, zoals gedefinieerd door

  • gastro-intestinale aandoening die de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen zou belemmeren
  • bekende aandoening van verminderde botdichtheid (bijv. osteoporose of osteogenesis imperfect) die het risico op botbreuken aanzienlijk verhogen
  • neurologische of ernstige psychiatrische aandoening die het vermogen om zich aan PrEP te houden aanzienlijk zou verminderen
  • tubulaire of glomerulaire nierziekte die kan worden verergerd door tenofovir
  • andere medische aandoening die het risico op schade door het onderzoeksgeneesmiddel onaanvaardbaar zou verhogen of het vermogen om zich aan PrEP te houden aanzienlijk zou belemmeren
• Vermoedelijke gevoeligheid of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan

• Gebruikt momenteel een essentieel product of medicijn dat interageert met het onderzoeksgeneesmiddel, zoals de volgende:

  • ander antiretroviraal middel (inclusief nucleoside-analogen, niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, integraseremmers, proteaseremmers of antiretrovirale middelen in onderzoek) - als ze momenteel op TDF/FTC voor PEP of PrEP zitten, kunnen ze overschakelen op het door de studie verstrekte geneesmiddel, maar kunnen ze geen andere antiretrovirale middelen voortzetten tussenpersoon
  • middelen met bekend nefrotoxisch potentieel:
  • aminoglycoside-antibiotica (inclusief gentamicine)
  • IV amfotericine B
  • cidofovir
  • cisplatine
  • foscarnet
  • IV pentamidine
  • IV vancomycine
  • oraal of IV ganciclovir
  • andere agentia met significant nefrotoxisch potentieel
  • geneesmiddelen die de uitscheiding via de nieren vertragen
  • probenecide
  • immuunsysteem modulatoren
  • systemische chemotherapeutica (d.w.z. medicijnen voor de behandeling van kanker)
  • aanhoudende systemische corticosteroïden (met uitzondering van korte kuren met afbouwende doses steroïden voor astma of een andere zelfbeperkte aandoening).
  • interleukine-2 (IL-2)
  • interferon (alfa, bèta of gamma)
  • andere agent waarvan bekend is dat deze een significante interactie heeft met TDF of FTC
• Proteïnurie 2+ of meer met urinepeilstok
• Zwangerschap (als de persoon een baarmoeder heeft)
• Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar zou brengen, de interpretatie van de gegevens over de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of op een andere manier deelname of het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren