Randomiserad kontrollerad prövning av iTAB Plus motiverande intervjuer för PrEP-efterlevnad hos transpersoner
CCTG 603: Randomiserat kontrollerat försök med iTAB Plus motiverande intervjuer för PrEP-efterlevnad hos transpersoner (iM-PrEPT-studien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 300 HIV-oinfekterade transpersoner eller individer som inte överensstämmer med kön, definierade som för närvarande identifierade som ett kön som skiljer sig från kön som tilldelats vid födseln, med högrisköverföringsbeteende kommer att inkluderas i denna studie. Varje deltagare kommer att följas i högst 48 veckor efter registreringen. Det primära effektmåttet kommer att mätas vid 48 veckor, eller den sista veckan i studien om deltagaren avbryts tidigt.
Alla deltagare kommer att starta PrEP med TDF / FTC fast doskombination som tas en gång dagligen. Försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) till iTAB-påminnelsen om efterlevnad av textmeddelanden, antingen med eller utan korta motiverande intervjuer (MI-b) för suboptimal efterlevnad. Alla deltagare kommer att få iTAB-systemet för att tillhandahålla personliga, automatiserade textmeddelanden för att stödja och övervaka efterlevnaden. I MI-b-armen kommer dåliga vidhäftningar genom iTAB-rapportering att få riktad MI-b via telefon.
Båda grupperna kommer att få PrEP i enlighet med standardiserade övergripande förskrivningsmetoder, vilket inkluderar rådgivning om riskminskning, rådgivning om följsamhet och kliniska bedömningar med säkerhetsövervakning, samt screening av HIV och STI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Family Health Centers of San Diego
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- LA Biomed at Harbor-UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transgenderidentitet, definierad som att identifiera sig annorlunda än kön som tilldelats vid födseln
- Ålder 18 år eller äldre
- Risk för förvärv av HIV som uppenbar genom ett eller flera av följande:
Har minst en hiv-smittad sexpartner i ≥4 veckor
ELLER,
Förväntad eller oro över oskyddat analt eller vaginalt sex med en partner under de kommande 3 månaderna
ELLER,
Någon partner under de senaste 12 månaderna OCH minst ett av följande:
- något kondomlöst analt eller vaginalt sex under de senaste 12 månaderna
- någon STI som diagnostiserats eller rapporterats under de senaste 12 månaderna
- utbyte av pengar, gåvor, skydd eller droger för sex
ELLER,
PEP-användning under de senaste 12 månaderna
- Negativt för HIV-infektion genom nukleinsyratest (NAT) eller annan känslig metod såsom 4:e generationens antigen/antikroppstest
- Acceptabel njurfunktion mätt med beräknat kreatininclearance på minst 60 ml/min med Cockcroft-Gaults formel (eCcr (man) i ml/min = [(140 - ålder i år) x (mager kroppsvikt i kg)] / (72 x serumkreatinin i mg/dL) under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Aktiv hepatit B definierad av ett positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg)
Betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande, enligt definitionen i
- gastrointestinala tillstånd som skulle försämra absorptionen av studieläkemedel
- känt tillstånd att minska bentätheten (t.ex. osteoporos eller osteogenes imperfekt) som avsevärt ökar risken för benfraktur
- neurologiskt eller allvarligt psykiatriskt tillstånd som avsevärt skulle försämra förmågan att följa PrEP
- tubulär eller glomerulär njursjukdom som kan förvärras av tenofovir
- annat medicinskt tillstånd som oacceptabelt skulle öka risken för skada från studieläkemedlet eller avsevärt försämra förmågan att följa PrEP
- Misstänkt känslighet eller allergi mot studieläkemedlet eller någon av dess komponenter
Använder för närvarande en viktig produkt eller medicin som interagerar med studieläkemedlet, såsom följande:
- annat antiretroviralt medel (inklusive nukleosidanaloger, icke-nukleosidanaloger, omvänt transkriptashämmare, integrashämmare, proteashämmare eller antiretrovirala prövningsmedel) - om de för närvarande använder TDF/FTC för PEP eller PrEP kan de byta till att studera tillhandahållet läkemedel men kan inte fortsätta med något annat antiretroviralt medel. ombud
- medel med känd nefrotoxisk potential:
- aminoglykosidantibiotika (inklusive gentamicin)
- IV amfotericin B
- cidofovir
- cisplatin
- foscarnet
- IV pentamidin
- IV vankomycin
- oral eller IV gancyclovir
- andra medel med betydande nefrotoxisk potential
- läkemedel som bromsar njurutsöndringen
- probenecid
- immunsystemsmodulatorer
- systemiska kemoterapeutiska medel (dvs. cancerbehandlingsmediciner)
- pågående systemiska kortikosteroider (med undantag för korta kurer med minskande steroiddoser för astma eller annat självbegränsat tillstånd).
- interleukin-2 (IL-2)
- interferon (alfa, beta eller gamma)
- annat medel som är känt för att ha en signifikant interaktion med TDF eller FTC
- Proteinuri 2+ eller högre av urinsticka
- Graviditet (om individen har en livmoder)
- Annat villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta deltagaren för risker, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa deltagandet eller uppnå studiemålen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: iTAB + SOC kontrollarm
Deltagarna kommer att få PrEP och standardvård (SOC) inklusive hälsoutbildning, kliniska bedömningar, laboratoriesäkerhetsövervakning, STI och HIV-screening, HIV-riskminskningsrådgivning, bedömning av psykosociala barriärer och adherencerådgivning.
Förutom SOC kommer deltagarna att få dagliga textmeddelanden (iTAB) som påminnelser om att följa medicinering.
Textmeddelanden kommer att ställas in under Baseline-besöket i samordning med deltagarens preferenser.
|
|
|
EXPERIMENTELL: iTAB + MI-b Intervention Arm
Deltagarna kommer att få samma PrEP, SOC-procedurer och iTAB-stöd som kontrollarmen.
Deltagare i interventionsarmen kommer också att få korta rådgivningssessioner för motiverande intervjuer om efterlevnaden blir suboptimal.
Efterlevnaden kommer att övervakas av svar på iTAB-systemet; om Intervention Arm-deltagare svarar med 3 på varandra följande negativa eller uteblivna svar, kommer MI-b-rådgivare att utföra 15 minuters motiverande samtalssamtal med deltagaren per telefon.
|
Alla studiedeltagare kommer att få dagliga påminnelser om doserings-sms. Deltagare som randomiserats till MI-b-interventionen och som ständigt inte följs baserat på negativa eller uteblivna svar på iTAB kommer att skickas automatiska högvarningsmeddelanden som meddelar deltagaren att ta sin studiemedicin och svara på iTAB. Både studiekoordinatorn och MI-vägledaren kommer också att få högvarningsmeddelandet. Deltagarna kommer att kontaktas av MI-rådgivaren för en telefon MI-b-session inom 72 timmar efter ett högvarningsmeddelande för att diskutera efterlevnad. Deltagare som fortsätter att vara icke-följsamma trots att de får dessa meddelanden kommer att bytas till att ta emot varningsmeddelanden på ett månatligt schema. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP Adherence
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
Att jämföra följsamhet till fast dos TDF/FTC, mätt med intracellulära nivåer av TFV-DP > 1246 fmol/punch, mellan försökspersoner som randomiserats för att få iTAB med kontra utan korta motiverande intervjuer, när de används för att stödja efterlevnad av föreexponeringsprofylax bland transpersoner. individer med förhöjd risk för hiv-förvärv.
|
Baslinje fram till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CCTG 603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .