트랜스젠더 개인의 PrEP 준수를 위한 iTAB Plus 동기 부여 인터뷰의 무작위 통제 시험
CCTG 603: 트랜스젠더 개인의 PrEP 준수를 위한 iTAB Plus 동기 부여 인터뷰의 무작위 통제 시험(iM-PrEPT 연구)
연구 개요
상세 설명
총 300명의 HIV에 감염되지 않은 트랜스젠더 또는 성별 비순응자로서 현재 출생 시 지정된 성별과 다른 성별로 식별되고 전염 위험이 높은 행동을 하는 것으로 정의되는 개인이 이 연구에 등록됩니다. 각 참가자는 등록 후 최대 48주 동안 추적됩니다. 1차 종점은 48주 또는 참가자가 조기에 중단된 경우 연구의 마지막 주에 측정됩니다.
모든 참가자는 1일 1회 복용하는 TDF/FTC 고정 용량 조합으로 PrEP를 시작합니다. 주제는 최적이 아닌 준수를 위한 간단한 동기 부여 인터뷰(MI-b) 유무에 관계없이 iTAB 문자 메시지 준수 알림 중재에 무작위로 배정됩니다(1:1). 모든 참가자는 준수를 지원하고 모니터링하기 위해 개인화되고 자동화된 문자 메시지를 제공하는 iTAB 시스템을 받게 됩니다. MI-b 팔에서 iTAB 보고에 의해 불량한 준수자는 전화를 통해 대상 MI-b를 받게 됩니다.
두 그룹 모두 표준화된 포괄적 처방 방법에 따라 PrEP를 받게 되며 여기에는 위험 감소 상담, 순응도 상담, 안전 모니터링을 통한 임상 평가, HIV 및 STI 선별이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Family Health Centers of San Diego
-
Torrance, California, 미국, 90502
- LA Biomed at Harbor-UCLA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 시 지정된 성별과 다르게 식별하는 것으로 정의되는 트랜스젠더 정체성
- 18세 이상
- 다음 중 하나 이상으로 명백한 HIV 감염 위험:
≥4주 동안 적어도 한 명의 HIV 감염 성 파트너가 있습니다.
또는,
향후 3개월 이내에 파트너와 보호되지 않은 항문 또는 질 성교가 예상되거나 우려되는 경우
또는,
지난 12개월 동안의 모든 파트너 및 다음 중 하나 이상:
- 지난 12개월 동안 콘돔 없이 항문 또는 질 성교
- 지난 12개월 동안 진단 또는 보고된 모든 STI
- 금전, 선물, 쉼터 또는 마약을 성행위로 교환
또는,
지난 12개월 동안 PEP 사용
- 핵산 검사(NAT) 또는 4세대 항원/항체 검사와 같은 기타 민감한 방법에 의한 HIV 감염 음성
- Cockcroft-Gault 공식(eCcr(남성)(mL/분) = [(140 - 연령(세) x (제지방 체중(kg))] / (mg/dL 단위의 72 x 혈청 크레아티닌) 지난 30일 동안
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)으로 정의되는 활동성 B형 간염
에 의해 정의된 바와 같이 조사자의 의견에 따라 참여를 배제할 상당한 의학적 상태
- 연구 약물의 흡수를 손상시킬 위장 상태
- 골밀도 감소의 알려진 상태(예: 골다공증 또는 불완전한 골형성) 골절의 위험을 유의하게 높입니다.
- PrEP 준수 능력을 현저하게 손상시키는 신경학적 또는 심각한 정신과적 상태
- 테노포비르에 의해 악화될 수 있는 세뇨관 또는 사구체 신장 질환
- 연구 약물로 인한 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시키거나 PrEP 준수 능력을 크게 손상시키는 기타 의학적 상태
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 의심되는 민감성 또는 알레르기
현재 다음과 같이 연구 약물과 상호 작용하는 필수 제품 또는 약물을 사용하고 있습니다.
- 기타 항레트로바이러스제(뉴클레오사이드 유사체, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 인테그라제 억제제, 프로테아제 억제제 또는 조사용 항레트로바이러스제 포함) - 현재 PEP 또는 PrEP에 대해 TDF/FTC를 사용 중인 경우 연구 제공 약물로 전환할 수 있지만 다른 항레트로바이러스제를 계속할 수는 없습니다. 대리인
- 알려진 신독성 가능성이 있는 약제:
- 아미노글리코사이드계 항생제(겐타마이신 포함)
- IV 암포테리신 B
- 시도포비르
- 시스플라틴
- 포스카넷
- IV 펜타미딘
- IV 반코마이신
- 경구 또는 IV 간시클로비르
- 중대한 신독성 가능성이 있는 기타 약제
- 신장 배설을 늦추는 약물
- 프로베네시드
- 면역계 조절제
- 전신 화학요법제(즉, 암 치료제)
- 진행 중인 전신 코르티코스테로이드(천식 또는 기타 자기 제한적 상태에 대한 단기간 스테로이드 용량의 감량은 제외).
- 인터루킨-2(IL-2)
- 인터페론(알파, 베타 또는 감마)
- TDF 또는 FTC와 상당한 상호 작용을 하는 것으로 알려진 다른 대리인
- 소변 계량봉으로 단백뇨 2+ 이상
- 임신(자궁이 있는 경우)
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 그렇지 않으면 참여 또는 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: iTAB + SOC 컨트롤 암
참가자는 건강 교육, 임상 평가, 실험실 안전 모니터링, STI 및 HIV 검사, HIV 위험 감소 상담, 심리사회적 장벽 평가 및 순응 상담을 포함한 PrEP 및 치료 표준(SOC)을 받게 됩니다.
SOC 외에도 참가자는 복약 준수에 대한 알림으로 매일 문자 메시지(iTAB)를 받게 됩니다.
문자 메시지는 참가자의 기본 설정에 따라 기본 방문 중에 설정됩니다.
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실험적: iTAB + MI-b 중재용 암
참가자는 Control Arm과 동일한 PrEP, SOC 절차 및 iTAB 지원을 받습니다.
Intervention Arm의 참가자는 순응도가 최적이 아닌 경우 간단한 동기 부여 인터뷰 상담 세션을 받게 됩니다.
준수 여부는 iTAB 시스템에 대한 응답으로 모니터링됩니다. Intervention Arm 참가자가 3회 연속 부정 또는 무응답으로 회신하는 경우 MI-b 카운셀러는 참가자와 15분간 전화로 동기 부여 인터뷰 상담 세션을 수행합니다.
|
모든 연구 참가자는 매일 투약 문자 메시지 알림을 받게 됩니다. MI-b 중재에 무작위로 배정되고 iTAB에 대한 부정 또는 비반응에 따라 지속적으로 비순응하는 참가자에게는 연구 약물을 복용하고 iTAB에 반응하도록 참가자에게 알리는 자동 높은 경고 메시지가 전송됩니다. 연구 코디네이터와 MI 카운슬러 모두 높은 경고 메시지를 받게 됩니다. 준수 여부를 논의하기 위해 높은 경고 메시지가 전송된 후 72시간 이내에 전화 MI-b 세션을 위해 MI 카운셀러가 참가자에게 연락을 취할 것입니다. 이러한 메시지를 받았음에도 불구하고 계속해서 비준수 참가자는 월별 일정에 따라 경고 메시지를 받도록 전환됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PrEP 준수
기간: 48주까지의 기준선
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고정 용량 TDF/FTC에 대한 순응도를 비교하기 위해, TFV-DP > 1246 fmol/punch의 세포내 수준으로 측정한 바와 같이, iTAB를 받도록 무작위 배정된 피험자 간 간단한 동기 부여 인터뷰가 있는 경우와 없는 경우, 트랜스젠더의 사전 노출 예방에 대한 순응도 지원을 위해 사용될 때 HIV 획득 위험이 높은 개인.
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48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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