Prova controllata randomizzata di iTAB Plus Intervista motivazionale per l'aderenza alla PrEP negli individui transgender

Criterio di inclusione:

• Identità transgender, definita come identificazione diversa dal sesso assegnato alla nascita
• Età 18 anni o più
• Rischio di acquisizione dell'HIV come evidente da uno o più dei seguenti fattori:

Ha almeno un partner sessuale infetto da HIV per ≥4 settimane

O,

Previsione o preoccupazione di sesso anale o vaginale non protetto con un partner nei prossimi 3 mesi

O,

Qualsiasi partner negli ultimi 12 mesi E almeno uno dei seguenti:

1. qualsiasi sesso anale o vaginale senza preservativo negli ultimi 12 mesi
2. qualsiasi STI diagnosticata o segnalata negli ultimi 12 mesi
3. scambio di denaro, regali, riparo o droghe per sesso

O,

Uso di PEP negli ultimi 12 mesi

• Negativo all'infezione da HIV mediante test dell'acido nucleico (NAT) o altro metodo sensibile come il test dell'antigene/anticorpo di 4a generazione
• Funzionalità renale accettabile misurata dalla clearance della creatinina calcolata di almeno 60 mL/min mediante la formula di Cockcroft-Gault (eCcr (maschio) in mL/min = [(140 - età in anni) x (peso corporeo magro in kg)] / (72 x creatinina sierica in mg/dL) negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

• Impossibile dare il consenso informato
• Epatite B attiva definita da un antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg)

• Condizione medica sostanziale che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione, come definito da

  • condizione gastrointestinale che comprometterebbe l'assorbimento dei farmaci oggetto dello studio
  • condizione nota di riduzione della densità ossea (ad es. osteoporosi o osteogenesi imperfetta) che aumentano significativamente il rischio di fratture ossee
  • condizione neurologica o psichiatrica grave che comprometterebbe in modo significativo la capacità di aderire alla PrEP
  • malattia renale tubulare o glomerulare che potrebbe essere esacerbata dal tenofovir
  • altre condizioni mediche che aumenterebbero in modo inaccettabile il rischio di danni derivanti dal farmaco in studio o comprometterebbero in modo significativo la capacità di aderire alla PrEP
• Sospetta sensibilità o allergia al farmaco oggetto dello studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti

• Attualmente utilizza un prodotto o un farmaco essenziale che interagisce con il farmaco in studio come il seguente:

  • altro agente antiretrovirale (inclusi analoghi nucleosidici, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori dell'integrasi, inibitori della proteasi o agenti antiretrovirali sperimentali) - se attualmente in terapia con TDF/FTC per PEP o PrEP, possono passare al farmaco fornito dallo studio ma non possono continuare con qualsiasi altro antiretrovirale agente
  • agenti con noto potenziale nefrotossico:
  • antibiotici aminoglicosidici (inclusa la gentamicina)
  • Amfotericina B IV
  • cidofovir
  • cisplatino
  • foscarnet
  • pentamidina EV
  • Vancomicina EV
  • Ganciclovir orale o EV
  • altri agenti con significativo potenziale nefrotossico
  • farmaci che rallentano l'escrezione renale
  • probenecid
  • modulatori del sistema immunitario
  • agenti chemioterapici sistemici (es. farmaci per il trattamento del cancro)
  • corticosteroidi sistemici in corso (con l'eccezione di brevi cicli di dosi di steroidi in diminuzione per l'asma o altre condizioni autolimitanti).
  • interleuchina-2 (IL-2)
  • interferone (alfa, beta o gamma)
  • altro agente noto per avere un'interazione significativa con TDF o FTC
• Proteinuria 2+ o superiore mediante stick urinario
• Gravidanza (se l'individuo ha un utero)
• Altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio il partecipante, complicherebbero l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbero altrimenti con la partecipazione o il raggiungimento degli obiettivi dello studio