Randomisierte kontrollierte Studie mit iTAB Plus Motivational Interviewing für PrEP-Adhärenz bei Transgender-Personen

Einschlusskriterien:

• Transgender-Identität, definiert als unterschiedliche Identifizierung mit dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht
• Alter 18 Jahre oder älter
• Risiko einer Ansteckung mit HIV, erkennbar an einem oder mehreren der folgenden Punkte:

Hat mindestens einen HIV-infizierten Sexualpartner für ≥ 4 Wochen

ODER,

Erwarteter oder befürchteter ungeschützter analer oder vaginaler Sex mit einem Partner in den nächsten 3 Monaten

ODER,

Jeder Partner in den letzten 12 Monaten UND mindestens einer der folgenden:

1. Anal- oder Vaginalverkehr ohne Kondom in den letzten 12 Monaten
2. jede STI, die in den letzten 12 Monaten diagnostiziert oder gemeldet wurde
3. Austausch von Geld, Geschenken, Obdach oder Drogen für Sex

ODER,

PEP-Konsum in den letzten 12 Monaten

• Negativ für HIV-Infektion durch Nukleinsäuretest (NAT) oder andere empfindliche Methode wie Antigen-/Antikörpertest der 4. Generation
• Akzeptable Nierenfunktion, gemessen anhand der berechneten Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel (eCcr (männlich) in ml/min = [(140 – Alter in Jahren) x (mageres Körpergewicht in kg)] / (72 x Serumkreatinin in mg/dl) in den letzten 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

• Einverständniserklärung nicht möglich
• Aktive Hepatitis B, definiert durch ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)

• Wesentlicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme im Sinne von ausschließen würde

  • Magen-Darm-Beschwerden, die die Resorption der Studienmedikamente beeinträchtigen würden
  • bekannter Zustand reduzierter Knochendichte (z. Osteoporose oder Osteogenesis imperfect), die das Risiko eines Knochenbruchs signifikant erhöhen
  • neurologische oder schwere psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einhaltung der PrEP erheblich beeinträchtigen würde
  • tubuläre oder glomeruläre Nierenerkrankung, die durch Tenofovir verschlimmert werden könnte
  • andere Erkrankungen, die das Risiko einer Schädigung durch das Studienmedikament inakzeptabel erhöhen oder die Fähigkeit zur Adhärenz an PrEP erheblich beeinträchtigen würden
• Verdacht auf Empfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile

• Verwenden Sie derzeit ein wesentliches Produkt oder Medikament, das mit dem Studienmedikament interagiert, wie z. B. das Folgende:

  • andere antiretrovirale Mittel (einschließlich Nukleosidanaloga, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Integrase-Inhibitoren, Protease-Inhibitoren oder antiretrovirale Prüfsubstanzen) – wenn sie derzeit TDF/FTC für PEP oder PrEP einnehmen, können sie auf das von der Studie bereitgestellte Medikament umsteigen, können aber kein anderes antiretrovirales Medikament fortsetzen Agent
  • Wirkstoffe mit bekanntem nephrotoxischem Potenzial:
  • Aminoglykosid-Antibiotika (einschließlich Gentamicin)
  • IV Amphotericin B
  • Cidofovir
  • Cisplatin
  • Foscarnet
  • IV Pentamidin
  • IV Vancomycin
  • orales oder intravenöses Gancyclovir
  • andere Wirkstoffe mit erheblichem nephrotoxischem Potenzial
  • Medikamente, die die renale Ausscheidung verlangsamen
  • Probenecid
  • Modulatoren des Immunsystems
  • systemische Chemotherapeutika (d.h. Medikamente zur Krebsbehandlung)
  • fortlaufende systemische Kortikosteroide (mit Ausnahme von kurzen Zyklen mit ausschleichender Steroiddosis bei Asthma oder anderen selbstlimitierenden Zuständen).
  • Interleukin-2 (IL-2)
  • Interferon (Alpha, Beta oder Gamma)
  • andere Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante Wechselwirkung mit TDF oder FTC haben
• Proteinurie 2+ oder höher durch Urinteststreifen
• Schwangerschaft (wenn die Person eine Gebärmutter hat)
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer gefährden, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder die Teilnahme oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde