ITAB 的随机对照试验加上针对变性人 PrEP 依从性的动机访谈
CCTG 603：iTAB 的随机对照试验加上针对变性人 PrEP 依从性的动机访谈（iM-PrEPT 研究）
研究概览
详细说明
总共 300 名未感染 HIV 的跨性别者或性别不符合者，被定义为当前识别为与出生时指定性别不同的性别，具有高风险传播行为，将被纳入本研究。 每个参与者将在注册后最多被跟踪 48 周。 主要终点将在 48 周时测量，如果参与者提前停止，则在研究的最后一周测量。
所有参与者将开始每天服用一次 TDF / FTC 固定剂量组合的 PrEP。 受试者将随机 (1:1) 接受 iTAB 短信依从性提醒干预，有或没有针对次优依从性的简短动机访谈 (MI-b)。 所有参与者都将收到 iTAB 系统，以提供个性化的自动文本消息，以支持和监控遵守情况。 在 MI-b 组中，iTAB 报告的不良依从者将通过电话接收有针对性的 MI-b。
两组都将按照标准化的综合处方方法接受 PrEP，其中包括降低风险咨询、依从性咨询、临床评估和安全监测，以及 HIV 和 STI 筛查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
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San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
-
San Diego、California、美国、92103
- Family Health Centers of San Diego
-
Torrance、California、美国、90502
- LA Biomed at Harbor-UCLA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 跨性别身份，定义为与出生时分配的性别不同的识别
- 年满 18 岁
- 有以下一项或多项证据表明感染 HIV 的风险：
至少有一名性伴侣感染 HIV ≥ 4 周
或者，
预期或担心在未来 3 个月内与伴侣进行无保护的肛交或阴道性交
或者，
过去 12 个月内的任何合作伙伴以及至少以下一项：
- 在过去 12 个月内有过任何无避孕套的肛交或阴道性交
- 在过去 12 个月内诊断或报告的任何 STI
- 以金钱、礼物、住所或毒品换取性
或者，
过去 12 个月的 PEP 使用情况
- 通过核酸检测 (NAT) 或其他敏感方法（如第 4 代抗原/抗体检测）对 HIV 感染呈阴性
- 可接受的肾功能，通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率至少为 60 mL/min（eCcr（男性）以 mL/min 为单位 = [（140 - 年龄）x（去脂体重，以 kg 为单位）] / （72 x 血清肌酐 mg/dL）在过去 30 天内
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 由乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性定义的活动性乙型肝炎
研究者认为会妨碍参与的重大医疗状况，定义如下
- 会影响研究药物吸收的胃肠道疾病
- 降低骨密度的已知情况（例如 骨质疏松症或成骨不全）显着增加骨折的风险
- 会严重损害坚持 PrEP 能力的神经或严重精神疾病
- 替诺福韦可能会加重肾小管或肾小球疾病
- 其他会不可接受地增加研究药物伤害风险或显着损害坚持 PrEP 能力的医疗状况
- 怀疑对研究药物或其任何成分敏感或过敏
目前正在使用与研究药物相互作用的基本产品或药物，例如：
- 其他抗逆转录病毒药物（包括核苷类似物、非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂或研究中的抗逆转录病毒药物）——如果目前在 TDF/FTC 上进行 PEP 或 PrEP，他们可以改用研究提供的药物，但不能继续使用任何其他抗逆转录病毒药物代理人
- 具有已知肾毒性潜力的药剂：
- 氨基糖苷类抗生素（包括庆大霉素）
- IV 两性霉素 B
- 西多福韦
- 顺铂
- 膦甲酸
- 静脉注射喷他脒
- 万古霉素
- 口服或静脉注射更昔洛韦
- 其他具有显着肾毒性潜力的药物
- 减缓肾脏排泄的药物
- 丙磺舒
- 免疫系统调节剂
- 全身化疗药物（即 癌症治疗药物）
- 正在进行的全身性皮质类固醇（除了针对哮喘或其他自限性疾病的短期逐渐减量类固醇剂量）。
- 白细胞介素 2 (IL-2)
- 干扰素（α、β 或γ）
- 其他已知与 TDF 或 FTC 有显着相互作用的药物
- 尿液试纸检测蛋白尿 2+ 或更高
- 怀孕（如果个人有子宫）
- 研究者认为会使参与者处于危险之中，使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰参与或实现研究目标的其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：iTAB + SOC 控制臂
参与者将接受 PrEP 和护理标准 (SOC)，包括健康教育、临床评估、实验室安全监测、STI 和 HIV 筛查、HIV 风险降低咨询、社会心理障碍评估和依从性咨询。
除了 SOC 之外，参与者还将收到每日短信 (iTAB) 作为服药依从性提醒。
将在基线访问期间根据参与者的偏好设置短信。
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实验性的：iTAB + MI-b 干预臂
参与者将获得与控制臂相同的 PrEP、SOC 程序和 iTAB 支持。
如果依从性变得不理想，干预组的参与者还将接受简短的动机访谈咨询课程。
遵守情况将通过对 iTAB 系统的回应进行监控；如果干预组参与者连续 3 次回答否定或无响应，MI-b 辅导员将与参与者进行 15 分钟的电话动机访谈辅导。
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所有研究参与者都将收到每日剂量短信提醒。 被随机分配到 MI-b 干预组且因对 iTAB 阴性或无反应而持续不依从的参与者将收到自动高度警报消息，通知参与者服用他们的研究药物并对 iTAB 做出反应。 研究协调员和 MI 顾问也将收到高度警戒消息。 MI 顾问将在收到高度警报消息后的 72 小时内联系参与者进行电话 MI-b 会议，以讨论遵守情况。 尽管收到这些消息仍不遵守的参与者将切换为按月计划接收警报消息。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP 依从性
大体时间：至第 48 周的基线
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比较固定剂量 TDF/FTC 的依从性，通过 TFV-DP 的细胞内水平 > 1246 fmol/punch 测量，随机接受 iTAB 的受试者与不进行简短的动机访谈，当用于跨性别者对暴露前预防的依从性支持时感染 HIV 风险较高的个人。
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至第 48 周的基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sheldon Morris, MD MPH、CCTG, UCSD AVRC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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