Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba wywiadu motywacyjnego iTAB Plus w celu przestrzegania PrEP u osób transpłciowych

9 września 2021 zaktualizowane przez: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 603: Randomizowana, kontrolowana próba wywiadu motywacyjnego iTAB Plus w celu przestrzegania PrEP u osób transpłciowych (badanie iM-PrEPT)

CCTG 603 to otwarty, dwuramienny, randomizowany (1:1) kliniczny projekt demonstracyjny mający na celu określenie, czy krótki wywiad motywujący (MI-B) dodany do interwencji opartej na wiadomościach tekstowych (iTAB) poprawia przestrzeganie PrEP wśród osób transpłciowych osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 300 niezakażonych wirusem HIV osób transpłciowych lub niezgodnych z płcią, zdefiniowanych jako obecnie identyfikujących się jako płeć inna niż płeć przypisana przy urodzeniu, z zachowaniami związanymi z transmisją wysokiego ryzyka. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez maksymalnie 48 tygodni po rejestracji. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie zmierzony w 48 tygodniu lub w ostatnim tygodniu badania, jeśli uczestnik zostanie wcześniej przerwany.

Wszyscy uczestnicy rozpoczną PrEP od kombinacji ustalonych dawek TDF / FTC przyjmowanych raz dziennie. Osoby badane zostaną losowo przydzielone (1:1) do interwencji przypominającej o przestrzeganiu za pomocą wiadomości tekstowych iTAB z lub bez krótkiego wywiadu motywacyjnego (MI-b) w celu uzyskania suboptymalnego przestrzegania zaleceń. Wszyscy uczestnicy otrzymają system iTAB do dostarczania spersonalizowanych, zautomatyzowanych wiadomości tekstowych w celu wsparcia i monitorowania przestrzegania zasad. W oddziale MI-b osoby, które słabo przestrzegają zaleceń iTAB, otrzymają ukierunkowane MI-b przez telefon.

Obie grupy otrzymają PrEP zgodnie ze standardowymi kompleksowymi metodami przepisywania, które obejmują doradztwo w zakresie redukcji ryzyka, doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz oceny kliniczne z monitorowaniem bezpieczeństwa, a także badania przesiewowe w kierunku HIV i chorób przenoszonych drogą płciową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Family Health Centers of San Diego
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LA Biomed at Harbor-UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tożsamość transpłciowa, zdefiniowana jako identyfikacja odmienna od płci nadanej przy urodzeniu
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ryzyko zarażenia się wirusem HIV objawiające się co najmniej jednym z poniższych objawów:

Ma co najmniej jednego partnera seksualnego zakażonego wirusem HIV przez ≥4 tygodnie

LUB,

Przewidywanie lub obawa przed odbyciem niezabezpieczonego seksu analnego lub dopochwowego z partnerem w ciągu najbliższych 3 miesięcy

LUB,

Każdy partner w ciągu ostatnich 12 miesięcy ORAZ co najmniej jedno z poniższych:

  1. jakikolwiek seks analny lub pochwowy bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. jakiekolwiek choroby przenoszone drogą płciową zdiagnozowane lub zgłoszone w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. wymiana pieniędzy, prezentów, schronienia lub narkotyków za seks

LUB,

PEP-używanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV za pomocą testu kwasu nukleinowego (NAT) lub innej czułej metody, takiej jak test antygenu/przeciwciała czwartej generacji
  • Dopuszczalna czynność nerek mierzona obliczonym klirensem kreatyniny wynoszącym co najmniej 60 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (eCcr (mężczyźni) w ml/min = [(140 - wiek w latach) x (beztłuszczowa masa ciała w kg)] / (72 x kreatynina w surowicy w mg/dl) w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B określone przez dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)

  • Istotny stan zdrowia, który w opinii badacza wykluczałby udział, zgodnie z definicją zawartą w art

    • stan żołądkowo-jelitowy, który może zaburzać wchłanianie badanych leków
    • znany stan zmniejszenia gęstości kości (np. osteoporoza czy niedoskonała osteogeneza), które znacząco podwyższają ryzyko złamań kości
    • stan neurologiczny lub ciężki stan psychiczny, który znacząco upośledza zdolność do przestrzegania PrEP
    • kanalikowa lub kłębuszkowa choroba nerek, którą tenofowir może zaostrzyć
    • inny stan chorobowy, który w niedopuszczalny sposób zwiększyłby ryzyko szkód związanych z badanym lekiem lub znacząco osłabiłby zdolność do przestrzegania PrEP
  • Podejrzenie wrażliwości lub alergii na badany lek lub którykolwiek z jego składników

  • Obecnie używa podstawowego produktu lub leku, który wchodzi w interakcję z badanym lekiem, takiego jak:

    • inny lek przeciwretrowirusowy (w tym analogi nukleozydów, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory integrazy, inhibitory proteazy lub badane leki przeciwretrowirusowe) - jeśli obecnie przyjmują TDF/FTC z powodu PEP lub PrEP, mogą przejść na lek dostarczany w ramach badania, ale nie mogą kontynuować żadnego innego leku przeciwretrowirusowego agent
    • środki o znanym potencjale nefrotoksycznym:
    • antybiotyki aminoglikozydowe (w tym gentamycyna)
    • IV amfoterycyna B
    • cydofowir
    • cisplatyna
    • foskarnet
    • IV pentamidyna
    • wankomycyna IV
    • gancyklowir doustnie lub dożylnie
    • inne środki o znacznym potencjale nefrotoksycznym
    • leki spowalniające wydalanie przez nerki
    • probenecyd
    • modulatory układu odpornościowego
    • ogólnoustrojowe środki chemioterapeutyczne (tj. leki przeciwnowotworowe)
    • przyjmowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (z wyjątkiem krótkich cykli zmniejszania dawek steroidów w przypadku astmy lub innych samoograniczających się schorzeń).
    • interleukina-2 (IL-2)
    • interferon (alfa, beta lub gamma)
    • inny środek, o którym wiadomo, że ma znaczącą interakcję z TDF lub FTC
  • Białkomocz 2+ lub wyższy na podstawie testu paskowego moczu
  • Ciąża (jeśli dana osoba ma macicę)
  • Inny warunek, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko, skomplikował interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłóciłby udział lub osiągnięcie celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne iTAB + SOC
Uczestnicy otrzymają PrEP i standard opieki (SOC), w tym edukację zdrowotną, oceny kliniczne, monitorowanie bezpieczeństwa laboratoryjnego, badania przesiewowe w kierunku zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową i HIV, poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV, ocenę barier psychospołecznych i poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń. Oprócz SOC uczestnicy będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe (iTAB) jako przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Wiadomości tekstowe zostaną skonfigurowane podczas wizyty podstawowej zgodnie z preferencjami uczestnika.
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne iTAB + MI-b
Uczestnicy otrzymają takie same procedury PrEP, SOC i wsparcie iTAB, jak w przypadku ramienia kontrolnego. Uczestnicy Grupy Interwencyjnej wezmą również udział w krótkich rozmowach motywacyjnych z poradami, jeśli przestrzeganie zaleceń stanie się nieoptymalne. Przestrzeganie będzie monitorowane poprzez odpowiedzi udzielane w systemie iTAB; jeśli uczestnicy Grupy Interwencyjnej udzielą 3 kolejnych odpowiedzi negatywnych lub braku odpowiedzi, doradcy MI-b przeprowadzą z uczestnikiem 15-minutowe rozmowy motywacyjne przez telefon.
Behawioralne: krótki wywiad motywacyjny

Wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać codzienne przypomnienia SMS o dawkowaniu.

Uczestnicy przydzieleni losowo do Interwencji MI-b, którzy uporczywie nie przestrzegają zaleceń na podstawie negatywnych odpowiedzi na iTAB lub ich braku, otrzymają automatyczne wiadomości o wysokim poziomie alarmowym, powiadamiające uczestnika o konieczności przyjęcia badanego leku i udzielenia odpowiedzi na iTAB. Zarówno koordynator badania, jak i doradca MI również otrzymają wiadomość o wysokim stanie alarmowym. Doradca MI skontaktuje się z uczestnikami w celu przeprowadzenia telefonicznej sesji MI-b w ciągu 72 godzin od komunikatu o wysokim poziomie alarmowym w celu omówienia przestrzegania zaleceń. Uczestnicy, którzy nadal nie będą przestrzegać zasad pomimo otrzymania tych wiadomości, zostaną przeniesieni na otrzymywanie wiadomości ostrzegawczych zgodnie z harmonogramem miesięcznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Porównanie przestrzegania ustalonych dawek TDF/FTC, mierzone na podstawie wewnątrzkomórkowych poziomów TFV-DP > 1246 fmol/punch, między osobami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej iTAB z krótkim wywiadem motywacyjnym i bez krótkiego wywiadu motywacyjnego, gdy zastosowano go do wsparcia przestrzegania profilaktyki przedekspozycyjnej wśród osób transpłciowych osób z podwyższonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

University of Southern California
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Los Angeles LGBT Center
Family Health Centers of San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTG 603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seronegatywność HIV

Badania kliniczne na krótki wywiad motywacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj