Рандомизированное контролируемое исследование мотивационного интервьюирования iTAB Plus на предмет соблюдения режима PrEP у трансгендеров

Критерии включения:

• Трансгендерная идентичность, определяемая как идентификация, отличная от пола, назначенного при рождении.
• Возраст 18 лет и старше
• Риск заражения ВИЧ подтверждается одним или несколькими из следующих признаков:

Имеет хотя бы одного ВИЧ-инфицированного полового партнера в течение ≥4 недель

ИЛИ,

Ожидание или опасение незащищенного анального или вагинального секса с партнером в ближайшие 3 месяца

ИЛИ,

Любой партнер за последние 12 месяцев И хотя бы один из следующих:

1. любой анальный или вагинальный секс без презерватива за последние 12 месяцев
2. любые ИППП, диагностированные или зарегистрированные за последние 12 месяцев
3. обмен денег, подарков, крова или наркотиков на секс

ИЛИ,

ПКП-использование за последние 12 месяцев

• Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию с помощью теста на нуклеиновые кислоты (NAT) или другого чувствительного метода, такого как тест на антиген/антитело 4-го поколения.
• Приемлемая функция почек, определяемая рассчитанным клиренсом креатинина не менее 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (eCcr (мужчины) в мл/мин = [(140 - возраст в годах) x (сухая масса тела в кг)] / (72 x креатинин сыворотки в мг/дл) за последние 30 дней

Критерий исключения:

• Невозможно дать информированное согласие
• Активный гепатит В определяется положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg)

• Серьезное заболевание, которое, по мнению следователя, исключает участие, как это определено

  • желудочно-кишечное заболевание, которое может ухудшить всасывание исследуемых препаратов
  • известное состояние снижения плотности костей (например, остеопороз или несовершенный остеогенез), которые значительно повышают риск переломов костей
  • неврологическое или тяжелое психическое заболевание, которое может значительно ухудшить способность соблюдать ДКП.
  • тубулярная или гломерулярная болезнь почек, которая может усугубляться тенофовиром
  • другое заболевание, которое недопустимо увеличивает риск вреда от исследуемого препарата или значительно ухудшает способность соблюдать ДКП.
• Подозрение на чувствительность или аллергию на исследуемый препарат или любой из его компонентов.

• В настоящее время используется основной продукт или лекарство, взаимодействующее с исследуемым препаратом, например:

  • другой антиретровирусный препарат (включая нуклеозидные аналоги, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, ингибиторы интегразы, ингибиторы протеазы или исследуемые антиретровирусные препараты) - если в настоящее время они принимают TDF/FTC для ПКП или ДКП, они могут перейти на исследуемый препарат, но не могут продолжать прием каких-либо других антиретровирусных препаратов агент
  • агенты с известным нефротоксическим потенциалом:
  • аминогликозидные антибиотики (включая гентамицин)
  • амфотерицин В внутривенно
  • цидофовир
  • цисплатин
  • фоскарнет
  • пентамидин внутривенно
  • в/в ванкомицин
  • пероральный или внутривенный ганцикловир
  • другие агенты со значительным нефротоксическим потенциалом
  • препараты, замедляющие почечную экскрецию
  • пробенецид
  • модуляторы иммунной системы
  • системные химиотерапевтические агенты (т.е. препараты для лечения рака)
  • постоянный системный прием кортикостероидов (за исключением коротких курсов постепенного снижения дозы стероидов при астме или другом самокупирующемся состоянии).
  • интерлейкин-2 (ИЛ-2)
  • интерферон (альфа, бета или гамма)
  • другой агент, который, как известно, имеет значительное взаимодействие с TDF или FTC
• Протеинурия 2+ или выше по тесту мочи
• Беременность (если у человека есть матка)
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы участника риску, затруднило бы интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешало бы участию или достижению целей исследования.