Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu iTAB Plus -motivaatiohaastattelusta transsukupuolisten henkilöiden PrEP-hyväksyntää varten
CCTG 603: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu iTAB Plus -motivaatiohaastattelusta transsukupuolisten henkilöiden PrEP-sopeutumiseen (iM-PrEPT-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 300 HIV-tartunnan saamatonta transsukupuolista tai sukupuoleen poikkeavaa henkilöä, jotka tällä hetkellä tunnistautuvat syntymässä määritellystä sukupuolesta poikkeavaksi sukupuoleksi ja joilla on suuri tartuntariski. Jokaista osallistujaa seurataan enintään 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma mitataan viikolla 48 tai viimeisellä tutkimuksen viikolla, jos osallistuja lopetetaan aikaisin.
Kaikki osallistujat aloittavat PrEP:n TDF / FTC kiinteän annoksen yhdistelmällä, joka otetaan kerran päivässä. Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) iTAB-tekstiviestien noudattamisen muistutusinterventioon joko lyhyen motivoivan haastattelun (MI-b) kanssa tai ilman sitä alioptimaalisen sitoutumisen varmistamiseksi. Kaikki osallistujat saavat iTAB-järjestelmän, joka tarjoaa henkilökohtaisia, automaattisia tekstiviestejä noudattamisen tukemiseksi ja valvomiseksi. MI-b-haarassa huonosti sitoutuneet iTAB-raportoinnit saavat kohdistetun MI-b:n puhelimitse.
Molemmat ryhmät saavat PrEP:n standardoitujen kokonaisvaltaisten reseptimenetelmien mukaisesti, joihin kuuluvat riskien vähentämisneuvonta, hoitoon sitoutumisneuvonta ja kliiniset arvioinnit turvallisuusseulonnalla sekä HIV- ja STI-seulonnat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Family Health Centers of San Diego
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- LA Biomed at Harbor-UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transsukupuolinen identiteetti, joka määritellään identifioimiseksi eri tavalla kuin syntymässä määritetty sukupuoli
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- HIV-tartunnan riski, joka ilmenee yhdestä tai useammasta seuraavista:
Hänellä on vähintään yksi HIV-tartunnan saanut seksikumppani ≥ 4 viikon ajan
TAI,
Odotettu tai huolenaihe suojaamattomasta anaali- tai emätinseksistä kumppanin kanssa seuraavien 3 kuukauden aikana
TAI,
Mikä tahansa kumppani viimeisten 12 kuukauden aikana JA vähintään yksi seuraavista:
- kaikki kondomittomat anaali- tai vaginaseksuaalit viimeisen 12 kuukauden aikana
- kaikki sukupuolitaudit, jotka on diagnosoitu tai raportoitu viimeisen 12 kuukauden aikana
- rahan, lahjojen, suojan tai huumeiden vaihto seksiin
TAI,
PEP-käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Negatiivinen HIV-infektiolle nukleiinihappotestillä (NAT) tai muulla herkällä menetelmällä, kuten 4. sukupolven antigeeni/vasta-ainetestillä
- Hyväksyttävä munuaisten toiminta mitattuna laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla, joka on vähintään 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla (eCcr (mies) ml/min = [(140 - ikä vuosina) x (laiha paino kg)] / (72 x seerumin kreatiniini mg/dl) viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aktiivinen hepatiitti B määritellään positiivisella hepatiitti B -pinta-antigeenillä (HBsAg)
Huomattava sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen, sellaisena kuin se on määritelty
- maha-suolikanavan sairaus, joka heikentäisi tutkimuslääkkeiden imeytymistä
- tunnettu tila alentaa luun tiheyttä (esim. osteoporoosi tai epätäydellinen osteogeneesi), jotka lisäävät merkittävästi luunmurtuman riskiä
- neurologinen tai vakava psykiatrinen tila, joka heikentäisi merkittävästi kykyä sitoutua PrEP: hen
- tubulaarinen tai glomerulaarinen munuaissairaus, jota tenofoviiri voi pahentaa
- muu sairaus, joka ei hyväksyttäisi lisäisi tutkimuslääkkeen haitan riskiä tai heikentäisi merkittävästi kykyä sitoutua PrEP:hen
- Epäilty herkkyys tai allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
Käytät tällä hetkellä olennaista tuotetta tai lääkettä, joka on vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa, kuten seuraavat:
- muut antiretroviraaliset aineet (mukaan lukien nukleosidianalogit, ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, integraasi-inhibiittorit, proteaasi-inhibiittorit tai tutkittavat antiretroviraaliset aineet) - jos tällä hetkellä TDF/FTC on käytössä PEP:n tai PrEP:n vuoksi, he voivat siirtyä tutkimukseen tarjottuun lääkkeeseen, mutta eivät voi jatkaa mitään muuta antiretroviraalista lääkettä agentti
- aineet, joiden tiedetään olevan munuaistoksisia:
- aminoglykosidiantibiootit (mukaan lukien gentamysiini)
- IV amfoterisiini B
- cidofoviiri
- sisplatiini
- foskarnet
- IV pentamidiini
- IV vankomysiini
- oraalinen tai IV gansykloviiri
- muut aineet, joilla on merkittävää nefrotoksisuutta
- munuaisten erittymistä hidastavat lääkkeet
- probenesidi
- immuunijärjestelmän modulaattorit
- systeemiset kemoterapeuttiset aineet (esim. syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet)
- meneillään olevat systeemiset kortikosteroidit (lukuun ottamatta lyhyitä steroidiannosten kapenevia hoitojaksoja astman tai muun itserajoittuvan sairauden hoitoon).
- interleukiini-2 (IL-2)
- interferoni (alfa, beeta tai gamma)
- muu aine, jolla tiedetään olevan merkittävä vuorovaikutus TDF:n tai FTC:n kanssa
- Proteinuria 2+ tai suurempi virtsan mittatikulla
- Raskaus (jos henkilöllä on kohtu)
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi osallistumista tai tutkimustavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: iTAB + SOC ohjausvarsi
Osallistujat saavat PrEP:n ja standardin hoidon (SOC), mukaan lukien terveyskasvatus, kliiniset arvioinnit, laboratorioturvallisuuden seuranta, sukupuolitauti- ja HIV-seulonnat, HIV-riskin vähentämisneuvonta, psykososiaalisten esteiden arviointi ja hoitoon sitoutumisneuvonta.
SOC:n lisäksi osallistujat saavat päivittäin tekstiviestejä (iTAB) muistutuksina lääkityksen noudattamisesta.
Tekstiviestit asetetaan perustilakäynnin aikana osallistujan mieltymysten mukaisesti.
|
|
|
KOKEELLISTA: iTAB + MI-b välivarsi
Osallistujat saavat samat PrEP-, SOC-menettelyt ja iTAB-tuen kuin ohjausvarsi.
Interventioosaston osallistujat saavat myös lyhyitä motivoivaa haastatteluneuvontaa, jos hoitoon sitoutuminen ei ole optimaalinen.
Noudattamista valvotaan iTAB-järjestelmän vastauksilla; Jos Intervention Arm -osan osallistujat vastaavat kolmella peräkkäisellä kielteisellä tai ei-vastauksella, MI-b-neuvojat suorittavat 15 minuutin motivaatiohaastattelun puhelimitse osallistujan kanssa.
|
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat päivittäinen annostelutekstiviestimuistutuksia. Osallistujille, jotka on satunnaistettu MI-b-interventioon ja jotka jatkuvasti laiminlyövät hoitoa iTAB:n negatiivisten tai ei-vastausten vuoksi, lähetetään automaattisia korkean hälytyssanomia, joissa osallistujaa kehotetaan ottamaan tutkimuslääkitys ja vastaamaan iTAB:iin. Sekä tutkimuksen koordinaattori että MI-neuvoja saavat myös korkean hälytysviestin. MI-neuvoja ottaa osallistujiin yhteyttä MI-b-puhelinistuntoon 72 tunnin sisällä korkean hälytysviestin saapumisesta keskustellakseen noudattamisesta. Osallistujat, jotka eivät edelleenkään ole sitoutuneet näiden viestien vastaanottamisesta huolimatta, siirretään vastaanottamaan hälytysviestejä kuukausittain. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Kiinteän annoksen TDF/FTC:n sitoutumisen vertaaminen mitattuna solunsisäisillä TFV-DP-tasoilla > 1246 fmol/punch, iTAB:n saamiseen satunnaistettujen koehenkilöiden välillä ja ilman lyhyttä motivoivaa haastattelua, kun niitä käytetään sitoutumisen tukemiseen altistumista edeltävässä profylaksiassa transsukupuolisten keskuudessa. henkilöt, joilla on kohonnut riski saada HIV-tartunta.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTG 603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .