Véletlenszerű, kontrollált próba az iTAB Plus motivációs interjúval a PrEP-hez való ragaszkodás érdekében transznemű egyénekben
CCTG 603: Véletlenszerű, kontrollált próba az iTAB Plus motivációs interjúval a PrEP-hez való ragaszkodás érdekében transznemű egyénekben (az iM-PrEPT tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 300 HIV-fertőzött transznemű vagy nemnek nem megfelelő személyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik jelenleg a születéskor meghatározott nemtől eltérő neműként azonosítják magukat, és akik nagy kockázatú átviteli viselkedést mutatnak. Minden résztvevőt a beiratkozást követően legfeljebb 48 hétig követnek. Az elsődleges végpontot a 48. héten vagy a vizsgálat utolsó hetében mérik, ha a résztvevőt korán abbahagyják.
Minden résztvevő TDF/FTC fix dózisú kombinációval kezdi a PrEP-et, naponta egyszer. A szuboptimális adherencia érdekében az alanyokat véletlenszerűen (1:1) besorolják az iTAB szöveges üzenetek betartására emlékeztető beavatkozásba, akár rövid motivációs interjúval (MI-b) vagy anélkül. Minden résztvevő megkapja az iTAB rendszert, amely személyre szabott, automatizált szöveges üzeneteket küld a betartás támogatására és ellenőrzésére. Az MI-b karban az iTAB-jelentés által rosszul tapadók telefonon keresztül kapnak célzott MI-b-t.
Mindkét csoport megkapja a PrEP-et a szabványosított átfogó felírási módszerekkel összhangban, amely magában foglalja a kockázatcsökkentési tanácsadást, az adherencia tanácsadást és a klinikai értékeléseket biztonsági ellenőrzéssel, valamint a HIV- és STI-szűrést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Family Health Centers of San Diego
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- LA Biomed at Harbor-UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transznemű identitás: a születéskor meghatározott nemtől eltérő azonosítás
- 18 éves vagy idősebb
- A HIV megszerzésének kockázata az alábbiak közül egy vagy több által nyilvánvaló:
Legalább egy HIV-fertőzött szexuális partnere van legalább 4 hete
VAGY,
A következő 3 hónapban partnerrel való védekezés nélküli anális vagy vaginális szex várható vagy aggályos
VAGY,
Bármely partner az elmúlt 12 hónapban ÉS az alábbiak közül legalább egy:
- bármilyen óvszer nélküli anális vagy vaginális szex az elmúlt 12 hónapban
- az elmúlt 12 hónapban diagnosztizált vagy jelentett STI
- pénzt, ajándékokat, menedéket vagy kábítószert cserélni szexre
VAGY,
PEP-használat az elmúlt 12 hónapban
- Negatív HIV fertőzésre nukleinsav teszttel (NAT) vagy más érzékeny módszerrel, például 4. generációs antigén/antitest teszttel
- Elfogadható veseműködés legalább 60 ml/perc számított kreatinin-clearance-sel mérve a Cockcroft-Gault képlet szerint (eCcr (férfi) ml/percben = [(140 - életkor években) x (sovány testtömeg kg-ban)] / (72 x szérum kreatinin mg/dl-ben) az elmúlt 30 napban
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) által meghatározott aktív hepatitis B
által meghatározott súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvételt kizárná
- gyomor-bélrendszeri állapot, amely rontja a vizsgált gyógyszerek felszívódását
- a csontsűrűség csökkenésének ismert állapota (pl. osteoporosis vagy osteogenesis imperfect), amelyek jelentősen növelik a csonttörés kockázatát
- neurológiai vagy súlyos pszichiátriai állapot, amely jelentősen rontja a PrEP-hez való ragaszkodás képességét
- tubuláris vagy glomeruláris vesebetegség, amelyet a tenofovir súlyosbíthat
- egyéb egészségügyi állapot, amely elfogadhatatlanul növeli a vizsgálati gyógyszer okozta ártalmak kockázatát, vagy jelentősen rontja a PrEP-hez való ragaszkodás képességét
- Feltételezett érzékenység vagy allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szemben
Jelenleg olyan alapvető terméket vagy gyógyszert használ, amely kölcsönhatásba lép a vizsgált gyógyszerrel, például a következők:
- egyéb antiretrovirális szerek (beleértve a nukleozid analógokat, a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókat, az integráz inhibitorokat, a proteáz gátlókat vagy a vizsgált antiretrovirális szereket) - ha jelenleg TDF/FTC-n vannak PEP vagy PrEP esetén, átválthatnak a vizsgált gyógyszerre, de nem folytathatnak más antiretrovirális szereket ügynök
- ismert nefrotoxikus potenciállal rendelkező szerek:
- aminoglikozid antibiotikumok (beleértve a gentamicint is)
- IV amfotericin B
- cidofovir
- ciszplatin
- foszkarnet
- IV pentamidin
- IV vankomicin
- orális vagy IV gancyclovir
- egyéb jelentős nefrotoxikus potenciállal rendelkező szerek
- olyan gyógyszerek, amelyek lassítják a vese kiválasztását
- probenecid
- immunrendszer modulátorok
- szisztémás kemoterápiás szerek (pl. rák kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- folyamatban lévő szisztémás kortikoszteroidok (kivéve az asztma vagy más önkorlátozott állapot miatti, csökkenő szteroid dózisok rövid ciklusait).
- interleukin-2 (IL-2)
- interferon (alfa, béta vagy gamma)
- más szer, amelyről ismert, hogy jelentős kölcsönhatást vált ki a TDF-fel vagy az FTC-vel
- Proteinuria 2+ vagy nagyobb vizeletmérő pálca alapján
- Terhesség (ha az egyénnek méhe van)
- Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a részvételt vagy a vizsgálati célok elérését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: iTAB + SOC vezérlőkar
A résztvevők PrEP-t és standard ellátást (SOC) kapnak, beleértve az egészségügyi oktatást, a klinikai értékeléseket, a laboratóriumi biztonsági megfigyelést, az STI- és HIV-szűrést, a HIV-kockázat csökkentésére irányuló tanácsadást, a pszichoszociális akadályok felmérését és a betartásra vonatkozó tanácsadást.
Az SOC mellett a résztvevők napi szöveges üzeneteket (iTAB) kapnak emlékeztetőül a gyógyszeres kezelés betartására vonatkozóan.
A szöveges üzenetek beállítása az alaphelyzeti látogatás során történik a résztvevő preferenciáinak megfelelően.
|
|
|
KÍSÉRLETI: iTAB + MI-b beavatkozó kar
A résztvevők ugyanazokat a PrEP, SOC eljárásokat és iTAB támogatást kapják, mint a vezérlőkar.
Az Intervenciós Kar résztvevői rövid motivációs interjúkon is kapnak tanácsadást, ha az adherencia nem lesz optimális.
A betartást az iTAB rendszerre adott válaszok ellenőrzik; Ha a Beavatkozási Kar résztvevői 3 egymást követő negatív vagy nem válaszolással válaszolnak, az MI-b tanácsadók 15 perces telefonos motivációs interjút folytatnak a résztvevővel.
|
A vizsgálat minden résztvevője szöveges üzenet emlékeztetőt kap a napi adagolásról. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az MI-b beavatkozásra, és akik az iTAB-ra adott negatív vagy nem reagálás miatt tartósan nem tartják be a kezelést, automatikus figyelmeztető üzeneteket kapnak, amelyek értesítik a résztvevőt, hogy vegye be vizsgálati gyógyszerét és válaszoljon az iTAB-ra. A vizsgálati koordinátor és az MI-tanácsadó is megkapja a magas riasztási üzenetet. A résztvevőkkel az MI-tanácsadó felveszi a kapcsolatot egy telefonos MI-b ülésen a magas riasztási üzenetet követő 72 órán belül, hogy megvitassák a betartást. Azok a résztvevők, akik továbbra is nem ragaszkodnak az üzenetek kézhezvétele ellenére, átváltják a figyelmeztető üzenetek havi ütemezésű fogadására. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP ragaszkodás
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
A fix dózisú TDF/FTC-hez való ragaszkodás összehasonlítása, a TFV-DP > 1246 fmol/punch intracelluláris szintjével mérve, az iTAB-ra randomizált alanyok között rövid motivációs interjúval és anélkül, hogy a betartás támogatására használják az expozíció előtti profilaxist transzneműek körében. olyan személyek, akiknél fokozott a HIV-fertőzés kockázata.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCTG 603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .