Randomisert kontrollert utprøving av iTAB Plus motiverende intervju for PrEP-overholdelse hos transkjønnede individer
CCTG 603: Randomisert kontrollert utprøving av iTAB Plus motiverende intervju for PrEP-overholdelse hos transkjønnede individer (iM-PrEPT-studien)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 300 HIV-uinfiserte transpersoner eller individer som ikke samsvarer med kjønn, definert til å identifisere seg som et kjønn som er forskjellig fra kjønn tildelt ved fødselen, med høyrisikooverføringsatferd vil bli registrert i denne studien. Hver deltaker vil bli fulgt i maksimalt 48 uker etter påmelding. Det primære endepunktet vil bli målt ved 48 uker, eller den siste uken i studien dersom deltakeren avbrytes tidlig.
Alle deltakere vil starte PrEP med TDF / FTC fast dose kombinasjon tatt en gang daglig. Forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1) til iTAB-påminnelsesintervensjonen for tekstmeldinger, enten med eller uten korte motiverende intervjuer (MI-b) for suboptimal overholdelse. Alle deltakere vil motta iTAB-systemet for å gi personlige, automatiserte tekstmeldinger for å støtte og overvåke etterlevelse. I MI-b-armen vil dårlige adherens ved iTAB-rapportering motta målrettet MI-b via telefon.
Begge gruppene vil motta PrEP i henhold til standardiserte omfattende forskrivningsmetoder, som inkluderer risikoreduksjonsrådgivning, adherencerådgivning og kliniske vurderinger med sikkerhetsovervåking, samt HIV- og STI-screening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Family Health Centers of San Diego
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- LA Biomed at Harbor-UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transgender identitet, definert som å identifisere forskjellig fra kjønn tildelt ved fødselen
- Alder 18 år eller eldre
- Risiko for erverv av HIV som er tydelig ved ett eller flere av følgende:
Har minst én HIV-smittet seksualpartner i ≥4 uker
ELLER,
Forventet eller bekymring for ubeskyttet anal eller vaginal sex med en partner i løpet av de neste 3 månedene
ELLER,
Enhver partner de siste 12 månedene OG minst ett av følgende:
- kondomløs anal eller vaginal sex de siste 12 månedene
- enhver STI diagnostisert eller rapportert i løpet av de siste 12 månedene
- utveksling av penger, gaver, husly eller narkotika for sex
ELLER,
PEP-bruk de siste 12 månedene
- Negativ for HIV-infeksjon ved nukleinsyretest (NAT) eller annen sensitiv metode som 4. generasjons antigen/antistofftest
- Akseptabel nyrefunksjon målt ved beregnet kreatininclearance på minst 60 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen (eCcr (mann) i ml/min = [(140 - alder i år) x (mager kroppsvekt i kg)] / (72 x serumkreatinin i mg/dL) de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Aktiv hepatitt B definert av et positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
Betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse, som definert av
- gastrointestinal tilstand som ville svekke absorpsjon av studiemedisiner
- kjent tilstand med redusert bentetthet (f.eks. osteoporose eller osteogenese ufullkommen) som i betydelig grad øker risikoen for beinbrudd
- nevrologisk eller alvorlig psykiatrisk tilstand som i betydelig grad vil svekke evnen til å følge PrEP
- tubulær eller glomerulær nyresykdom som kan forverres av tenofovir
- annen medisinsk tilstand som uakseptabelt vil øke risikoen for skade fra studiemedisin eller betydelig svekke evnen til å følge PrEP
- Mistenkt følsomhet eller allergi overfor studiemedikamentet eller noen av dets komponenter
Bruker for tiden et essensielt produkt eller medisin som interagerer med studiemedisinen, for eksempel følgende:
- andre antiretrovirale midler (inkludert nukleosidanaloger, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, integrasehemmere, proteasehemmere eller undersøkelsesantiretrovirale midler) - hvis de for øyeblikket bruker TDF/FTC for PEP eller PrEP, kan de bytte til å studere medikamentet, men kan ikke fortsette med andre antiretrovirale midler. middel
- midler med kjent nefrotoksisk potensial:
- aminoglykosid antibiotika (inkludert gentamicin)
- IV amfotericin B
- cidofovir
- cisplatin
- foscarnet
- IV pentamidin
- IV vankomycin
- oral eller IV gancyclovir
- andre midler med betydelig nefrotoksisk potensiale
- legemidler som bremser nyreutskillelsen
- probenecid
- immunsystemmodulatorer
- systemiske kjemoterapeutiske midler (dvs. kreftbehandlingsmedisiner)
- pågående systemiske kortikosteroider (med unntak av korte kurer med avtagende steroiddoser for astma eller annen selvbegrenset tilstand).
- interleukin-2 (IL-2)
- interferon (alfa, beta eller gamma)
- andre midler kjent for å ha en betydelig interaksjon med TDF eller FTC
- Proteinuri 2+ eller høyere med urinpeilepinne
- Graviditet (hvis personen har livmor)
- Andre betingelser som etter utforskerens mening ville sette deltakeren i fare, komplisere tolkningen av studieresultatdata, eller på annen måte ville forstyrre deltakelse eller oppnå studiemålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: iTAB + SOC kontrollarm
Deltakerne vil motta PrEP og standardbehandling (SOC) inkludert helseundervisning, kliniske vurderinger, laboratoriesikkerhetsovervåking, STI og HIV-screening, HIV-risikoreduksjonsrådgivning, vurdering av psykososiale barrierer og adherensrådgivning.
I tillegg til SOC vil deltakerne motta daglige tekstmeldinger (iTAB) som påminnelser om medisinoverholdelse.
Tekstmeldinger vil bli satt opp under baseline-besøket i koordinering med deltakerens preferanser.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: iTAB + MI-b intervensjonsarm
Deltakerne vil motta samme PrEP, SOC-prosedyrer og iTAB-støtte som kontrollarmen.
Deltakere i intervensjonsarmen vil også motta korte veiledningssamtaler for motiverende intervjuer dersom etterlevelsen blir suboptimal.
Overholdelse vil bli overvåket av svar til iTAB-systemet; hvis Intervention Arm-deltakere svarer med 3 påfølgende negative eller ikke-svar, vil MI-b-rådgivere gjennomføre 15-minutters motiverende samtalesamtale over telefonen med deltakeren.
|
Alle studiedeltakere vil motta daglige tekstmeldingspåminnelser om dosering. Deltakere som er randomisert til MI-b-intervensjonen og som vedvarende ikke følger med på grunn av negative eller ikke-svar på iTAB, vil få tilsendt automatiske høyvarslingsmeldinger som varsler deltakeren om å ta studiemedisinen og svare på iTAB. Både studiekoordinator og MI-rådgiver vil også motta høyvarslingsmeldingen. Deltakerne vil bli kontaktet av MI-rådgiveren for en telefon MI-b-økt innen 72 timer etter en høyvarselmelding for å diskutere etterlevelse. Deltakere som fortsetter å være ikke-tilhengere til tross for at de mottar disse meldingene, vil bli byttet til å motta varselmeldinger på en månedlig plan. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Overholdelse
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
For å sammenligne overholdelse av fast dose TDF/FTC, målt ved intracellulære nivåer av TFV-DP > 1246 fmol/punch, mellom forsøkspersoner som er randomisert til å motta iTAB med versus uten korte motiverende intervjuer, når de brukes for å følge støtte til pre-eksponeringsprofylakse blant transpersoner. individer med forhøyet risiko for å få HIV.
|
Baseline frem til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CCTG 603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .