Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af iTAB Plus motiverende interview for PrEP-tilslutning hos transkønnede individer

9. september 2021 opdateret af: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 603: Randomiseret kontrolleret forsøg med iTAB Plus motiverende interview for PrEP-tilslutning hos transkønnede individer (iM-PrEPT-undersøgelsen)

CCTG 603 er et åbent, to-armet, randomiseret (1:1) klinisk demonstrationsprojekt for at bestemme, om korte motiverende interviews (MI-B) tilføjet til en tekstbeskedbaseret adhærensintervention (iTAB) forbedrer overholdelse af PrEP blandt transkønnede personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 300 HIV-ikke-inficerede transkønnede eller kønsukonforme individer, defineret som aktuelt identificerende som et køn, der er forskelligt fra køn tildelt ved fødslen, med højrisikooverførselsadfærd vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Hver deltager vil blive fulgt i maksimalt 48 uger efter tilmelding. Det primære endepunkt vil blive målt ved 48 uger eller den sidste uge i undersøgelsen, hvis deltageren afbrydes tidligt.

Alle deltagere vil starte PrEP med TDF/FTC fast dosiskombination taget én gang dagligt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til iTAB-påmindelsesinterventionen for tekstmeddelelser, enten med eller uden kort motiverende interview (MI-b) for suboptimal overholdelse. Alle deltagere vil modtage iTAB-systemet til at levere personlige, automatiserede tekstbeskeder for at understøtte og overvåge overholdelse. I MI-b-armen vil dårlige tilslutninger ved iTAB-rapportering modtage målrettet MI-b via telefon.

Begge grupper vil modtage PrEP i overensstemmelse med standardiserede omfattende ordinationsmetoder, som omfatter risikoreduktionsrådgivning, adherencerådgivning og kliniske vurderinger med sikkerhedsmonitorering samt HIV- og STI-screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Family Health Centers of San Diego
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • LA Biomed at Harbor-UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transkønnet identitet, defineret som at identificere sig anderledes end køn tildelt ved fødslen
  • Alder 18 år eller ældre
  • Risiko for erhvervelse af HIV som tydeligt ved en eller flere af følgende:

Har mindst én hiv-smittet seksualpartner i ≥4 uger

ELLER,

Forventet eller bekymring over ubeskyttet anal eller vaginal sex med en partner i de næste 3 måneder

ELLER,

Enhver partner inden for de seneste 12 måneder OG mindst én af følgende:

  1. enhver kondomløs anal eller vaginal sex inden for de seneste 12 måneder
  2. enhver STI diagnosticeret eller rapporteret inden for de seneste 12 måneder
  3. udveksling af penge, gaver, husly eller stoffer til sex

ELLER,

PEP-brug inden for de seneste 12 måneder

  • Negativ for HIV-infektion ved nukleinsyretest (NAT) eller anden følsom metode, såsom 4. generations antigen/antistoftest
  • Acceptabel nyrefunktion målt ved beregnet kreatininclearance på mindst 60 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen (eCcr (mand) i ml/min = [(140 - alder i år) x (mager kropsvægt i kg)] / (72 x serumkreatinin i mg/dL) inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Aktiv hepatitis B defineret af et positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)

  • Væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse, som defineret i

    • gastrointestinal tilstand, der ville forringe absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin
    • kendt tilstand med at reducere knogletætheden (f. osteoporose eller osteogenese ufuldkommen), som markant øger risikoen for knoglebrud
    • neurologisk eller alvorlig psykiatrisk tilstand, der væsentligt ville forringe evnen til at overholde PrEP
    • tubulær eller glomerulær nyresygdom, der kan forværres af tenofovir
    • anden medicinsk tilstand, der uacceptabelt ville øge risikoen for skade fra undersøgelseslægemidlet eller væsentligt forringe evnen til at overholde PrEP
  • Mistænkt følsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter

  • Bruger i øjeblikket et vigtigt produkt eller medicin, der interagerer med undersøgelseslægemidlet, såsom følgende:

    • andet antiretroviralt middel (inklusive nukleosidanaloger, ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, integrasehæmmere, proteasehæmmere eller antiretrovirale forsøgsmidler) - hvis de i øjeblikket er på TDF/FTC for PEP eller PrEP, kan de skifte til at studere leveret lægemiddel, men kan ikke fortsætte med noget andet antiretroviralt middel. agent
    • midler med kendt nefrotoksisk potentiale:
    • aminoglykosid-antibiotika (inklusive gentamicin)
    • IV amphotericin B
    • cidofovir
    • cisplatin
    • foscarnet
    • IV pentamidin
    • IV vancomycin
    • oral eller IV gancyclovir
    • andre midler med betydeligt nefrotoksisk potentiale
    • lægemidler, der bremser nyreudskillelsen
    • probenecid
    • immunsystem modulatorer
    • systemiske kemoterapeutiske midler (dvs. kræftbehandlingsmedicin)
    • igangværende systemiske kortikosteroider (med undtagelse af korte forløb med aftagende steroiddoser til astma eller anden selvbegrænset tilstand).
    • interleukin-2 (IL-2)
    • interferon (alfa, beta eller gamma)
    • andet middel, der vides at have en signifikant interaktion med TDF eller FTC
  • Proteinuri 2+ eller større ved urinpind
  • Graviditet (hvis personen har en livmoder)
  • Anden betingelse, der efter investigators mening ville bringe deltageren i fare, komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsens resultatdata eller på anden måde ville forstyrre deltagelse eller opnåelse af undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: iTAB + SOC kontrolarm
Deltagerne vil modtage PrEP og standardbehandling (SOC), herunder sundhedsuddannelse, kliniske vurderinger, laboratoriesikkerhedsovervågning, STI- og HIV-screening, HIV-risikoreduktionsrådgivning, vurdering af psykosociale barrierer og adherencerådgivning. Ud over SOC vil deltagerne modtage daglige tekstbeskeder (iTAB) som påmindelse om overholdelse af medicin. Tekstbeskeder vil blive opsat under baseline besøget i koordinering med deltagerens præferencer.
EKSPERIMENTEL: iTAB + MI-b Intervention Arm
Deltagerne vil modtage de samme PrEP, SOC-procedurer og iTAB-støtte som kontrolarmens. Deltagere i interventionsarmen vil også modtage korte motiverende samtalerådgivningssessioner, hvis tilslutningen bliver suboptimal. Overholdelse vil blive overvåget af svar til iTAB-systemet; hvis Intervention Arm-deltagere svarer med 3 på hinanden følgende negative eller ikke-svar, vil MI-b-rådgivere udføre 15-minutters motiverende samtale-rådgivningssessioner over telefonen med deltageren.
Adfærdsmæssigt: kort motiverende samtale

Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage daglige påmindelser om doserings-sms.

Deltagere, der er randomiseret til MI-b-interventionen, og som vedvarende er manglende overholdelse baseret på negative eller manglende svar på iTAB, vil få tilsendt automatiske alarmbeskeder, der giver deltageren besked om at tage deres undersøgelsesmedicin og svare på iTAB. Både studiekoordinatoren og MI-vejlederen vil også modtage den høje alarmbesked. Deltagerne vil blive kontaktet af MI-rådgiveren til en telefon MI-b-session inden for 72 timer efter en høj alarmbesked for at diskutere overholdelse. Deltagere, der fortsætter med at være ikke-tilsluttede på trods af at de modtager disse beskeder, vil blive skiftet til at modtage advarselsmeddelelser på en månedlig tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP overholdelse
Tidsramme: Baseline op til uge 48
At sammenligne overholdelse af fast dosis TDF/FTC, som målt ved intracellulære niveauer af TFV-DP > 1246 fmol/punch, mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage iTAB med versus uden kort motiverende samtale, når det bruges til adhærensstøtte til præ-eksponeringsprofylakse blandt transkønnede personer med forhøjet risiko for hiv-erhvervelse.
Baseline op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

University of Southern California
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Los Angeles LGBT Center
Family Health Centers of San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTG 603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV seronegativitet

Kliniske forsøg med kort motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner