Ensayo controlado aleatorizado de iTAB Plus Entrevista motivacional para la adherencia a la PrEP en personas transgénero

Criterios de inclusión:

• Identidad transgénero, definida como identificarse de manera diferente al sexo asignado al nacer
• 18 años o más
• Riesgo de adquisición del VIH como es evidente por uno o más de los siguientes:

Tiene al menos una pareja sexual infectada por el VIH durante ≥4 semanas

O,

Previsión o preocupación de sexo anal o vaginal sin protección con una pareja en los próximos 3 meses

O,

Cualquier pareja en los últimos 12 meses Y al menos uno de los siguientes:

1. cualquier sexo anal o vaginal sin condón en los últimos 12 meses
2. cualquier ITS diagnosticada o notificada en los últimos 12 meses
3. intercambio de dinero, regalos, vivienda o drogas por sexo

O,

Uso de PEP en los últimos 12 meses

• Negativo para infección por VIH mediante prueba de ácido nucleico (NAT) u otro método sensible como la prueba de antígeno/anticuerpo de cuarta generación
• Función renal aceptable medida por el aclaramiento de creatinina calculado de al menos 60 ml/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (eCcr (hombre) en ml/min = [(140 - edad en años) x (peso corporal magro en kg)]/ (72 x creatinina sérica en mg/dL) en los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

• Incapaz de dar consentimiento informado
• Hepatitis B activa definida por un antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg)

• Condición médica sustancial que, en opinión del investigador, impediría la participación, según lo definido por

  • afección gastrointestinal que podría afectar la absorción de los fármacos del estudio
  • Condición conocida de reducción de la densidad ósea (p. osteoporosis u osteogénesis imperfecta) que elevan significativamente el riesgo de fractura ósea
  • afección neurológica o psiquiátrica grave que afectaría significativamente la capacidad de adherirse a la PrEP
  • enfermedad renal tubular o glomerular que podría ser exacerbada por tenofovir
  • otra condición médica que aumentaría inaceptablemente el riesgo de daño por el fármaco del estudio o afectaría significativamente la capacidad de adherirse a la PrEP
• Sospecha de sensibilidad o alergia al fármaco del estudio o a alguno de sus componentes

• Actualmente usa un producto o medicamento esencial que interactúa con el fármaco del estudio, como los siguientes:

  • otro agente antirretroviral (incluidos los análogos de nucleósidos, los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, los inhibidores de la integrasa, los inhibidores de la proteasa o los agentes antirretrovirales en investigación): si actualmente recibe TDF/FTC para PEP o PrEP, puede cambiar al fármaco proporcionado por el estudio, pero no puede continuar con ningún otro antirretroviral. agente
  • agentes con potencial nefrotóxico conocido:
  • antibióticos aminoglucósidos (incluyendo gentamicina)
  • anfotericina B IV
  • cidofovir
  • cisplatino
  • foscarnet
  • pentamidina IV
  • vancomicina IV
  • ganciclovir oral o intravenoso
  • otros agentes con potencial nefrotóxico significativo
  • Fármacos que retardan la excreción renal.
  • probenecid
  • moduladores del sistema inmunológico
  • agentes quimioterapéuticos sistémicos (es decir, medicamentos para el tratamiento del cáncer)
  • corticosteroides sistémicos continuos (con la excepción de ciclos cortos de disminución gradual de las dosis de esteroides para el asma u otra afección autolimitada).
  • interleucina-2 (IL-2)
  • interferón (alfa, beta o gamma)
  • otro agente conocido por tener una interacción significativa con TDF o FTC
• Proteinuria 2+ o mayor por tira reactiva de orina
• Embarazo (si la persona tiene útero)
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al participante, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría con la participación o el logro de los objetivos del estudio.