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従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）の安定した用量での関節リウマチ患者において、ウパダシチニブとアバタセプトを比較する第3相試験で、生物学的DMARDに対する反応が不十分または不耐性

2023年6月28日 更新者：AbbVie

中等度から重度の活動性リウマチ性関節炎患者を対象に、ウパダシチニブ (ABT-494) とアバタセプトを比較する第 3 相、無作為化、実薬対照、二重盲検試験-リウマチ薬 (csDMARDs)

期間 1 の研究目的は、関節リウマチ (RA) の徴候および症状の治療のための従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARDs) のバックグラウンドで、ウパダシチニブ 15 mg 1 日 1 回 (QD) の安全性と有効性をアバタセプトと比較することでした。 ) 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) 不十分な応答または中等度から重度の活動性 RA を持つ bDMARD 不耐性の参加者。 期間 2 の試験の目的は、期間 1 を完了した RA の参加者を対象に、ウパダシチニブ 15 mg QD の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 期間の第 3 相多施設試験です。 期間 1 は、中等度から重度の活動性リウマチ患者の徴候および症状の治療におけるウパダシチニブ 15 mg とアバタセプトの安全性と有効性を比較するために設計された、24 週間の無作為化二重盲検並行群実薬対照期間でした。 bDMARD療法に対して不十分な反応または不耐性があり、現在安定した用量のcsDMARDを受けており、アバタセプトを受けたことがないRA。 期間 2 は、期間 1 を完了した RA の参加者を対象に、ウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回 (QD) 投与した場合の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価する非盲検の長期延長試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

613

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Manorhamilton、アイルランド
        • Our Lady's Hospital /ID# 161149
  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913-6999
        • CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 158833
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Kotha and Kotha /ID# 154573
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Scientia Medical Research /ID# 159189
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 154603
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 154604
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • West Michigan Rheumatology /ID# 154551
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 154554
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901-3561
        • Overlook Medical Center /ID# 154794
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 155234
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 162979
      • Lake Success、New York、アメリカ、11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
      • New York、New York、アメリカ、10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 158829
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East, PA /ID# 154565
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 154605
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 154584
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 154586
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 163822
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 157434
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 158721
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159191
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research /ID# 158722
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124-1377
        • Care Access Research /ID# 158098
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426AAL
        • Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Hospital General de Agudos /ID# 167117
      • Caba、アルゼンチン、1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
      • Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
      • Ramos Mejía、アルゼンチン、1704
        • DIM Clinica Privada /ID# 167769
      • Rosario, Santa FE、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL /ID# 159022
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 156050
      • Londonderry、イギリス、BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
      • Preston、イギリス
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 161685
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center /ID# 162774
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163154
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
      • Milan、イタリア、20122
        • ASST G. Pini /ID# 162223
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
    • Piemonte
      • Turin、Piemonte、イタリア、10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1056 AB
        • Reade /ID# 161002
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
        • Spaarne Gasthuis /ID# 161003
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
    • Fryslan
      • Sneek、Fryslan、オランダ、8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 159174
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Western Health Footscray Hospi /ID# 157968
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 159178
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
      • Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital of Basel /ID# 160860
      • Fribourg、スイス、1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
    • Geneve
      • Genève、Geneve、スイス、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
      • Vasteras、スウェーデン、72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
    • Skane Lan
      • Malmö、Skane Lan、スウェーデン、214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
    • Stockholms Lan
      • Stockholm、Stockholms Lan、スウェーデン、113 65
        • Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046
  • スペイン
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
      • Elche、スペイン、03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
      • Sabadell, Barcelona、スペイン、08208
        • Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario /ID# 155700
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97405
        • Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
      • Pieštany、スロバキア、921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
  • チェコ
      • Uherské Hradište、チェコ、686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
    • Praha 2
      • Prague 2、Praha 2、チェコ、128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
      • Planegg、ドイツ、82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Uniklinik Koln /ID# 156047
  • ニュージーランド
      • Timaru、ニュージーランド、7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455
  • ブラジル
    • Espirito Santo
      • Vitoria、Espirito Santo、ブラジル、29055-450
        • CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
    • Sao Paulo
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 155226
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • GCM Medical Group /ID# 156158
  • ベルギー
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur /ID# 157628
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
      • Viana Do Castelo、ポルトガル、4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
      • Viseu、ポルトガル、3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
    • Setubal
      • Almada、Setubal、ポルトガル、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、91-363
        • Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
    • Malopolskie
      • Cracow、Malopolskie、ポーランド、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-099
        • Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
      • Mexico City、メキシコ、11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、メキシコ、11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア、3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
      • Riga、ラトビア、1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、121374
        • State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
    • Moskva
      • Korolev、Moskva、ロシア連邦、141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、ロシア連邦、630099
        • LLC Medical Center /ID# 203523
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk、Udmurtskaya Respublika、ロシア連邦、426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
      • Ankara、七面鳥、6100
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
      • Antalya、七面鳥、06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 163153
      • Istanbul、七面鳥、34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 154639
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -2010年米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ連盟（EULAR）のRA分類基準も満たす、3か月以上の関節リウマチ（RA）の診断
  • -参加者は、スクリーニング訪問の前に1回以上のbDMARD療法で3か月以上治療を受けていますが、治療期間に関係なく、アクティブなRAを示し続けているか、不耐性または毒性のために中止しなければなりませんでした。治験薬
  • -参加者は、csDMARD療法を3か月以上受けており、治験薬の初回投与前に4週間以上安定した用量で投与されています。 次の csDMARD が許可されています: メトトレキサート (MTX)、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、およびレフルノミド。 MTX とレフルノミドの組み合わせを除き、最大 2 つのバックグラウンド csDMARD の組み合わせが許可されます
  • -次の基準を満たしています：スクリーニングおよびベースライン来院時に6個以上の腫れた関節（66個の関節数に基づく）および6個以上の圧痛関節（68個の関節数に基づく）および高感度C反応性タンパク質（hsCRP）が3mg / L以上ふるい分け

主な除外基準:

  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（ウパダシチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブを含むがこれらに限定されない）への以前の曝露
  • アバタセプトへの以前の暴露
  • -17歳より前に発症した関節炎の病歴、またはRA以外の炎症性関節疾患の現在の診断。 -二次シェーグレン症候群の現在の診断は許可されています
  • -治験薬の初回投与前のスクリーニング期間内に以下の基準を満たす臨床検査値：血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ> 2×正常上限（ULN）; -血清アラニントランスアミナーゼ> 2×ULN;単純化された 4 変数 Modification of Diet in Renal Disease 式による推定糸球体濾過率 < 40 mL/分/1.73 メートル (m)^2;総白血球数 < 2,500/μL;絶対好中球数 < 1,500/μL;血小板数 < 100,000/μL;絶対リンパ球数 < 800/μL;およびヘモグロビン < 10 g/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アバタセプト
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目に 500 mg (体重 100 kg の場合) の静脈内 (IV) 注入
薬：アバタセプト
点滴
薬：アバタセプトのプラセボ
点滴
実験的：ウパダシチニブ15mg
1 日 1 回 15 mg の錠剤 1 錠を 24 週間経口摂取
薬：ウパダシチニブ
徐放錠15mg
他の名前：
  • ABT-494
薬：ウパダシチニブのプラセボ
フィルムコーティング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の疾患活動性スコア（DAS） 28 C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化（非劣性）
時間枠：ベースラインと12週目
疾患活動性スコア (DAS) 28 は、関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の全体的な評価に基づいて計算されます。疾患活動性 (0 ～ 100 mm)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP; mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の疾患活動性スコア（DAS） 28 C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化（優位性）
時間枠：ベースラインと12週目
疾患活動性スコア (DAS) 28 は、関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の全体的な評価に基づいて計算されます。疾患活動性 (0 ～ 100 mm)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP; mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースラインと12週目
疾患活動性スコア（DAS）に基づく臨床的寛解（CR）を達成した参加者の割合 28 12週目のC反応性タンパク質（CRP）（優位性）
時間枠：12週目
疾患活動性スコア (DAS) 28 は、関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の全体的な評価に基づいて計算されます。疾患活動性 (0 ～ 100 mm)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP; mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 2.6 未満の DAS 28 スコアは、臨床的寛解を示します。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月9日

一次修了 (実際)

2019年6月13日

研究の完了 (実際)

2023年6月6日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-925
  • 2016-000933-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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