Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att jämföra upadacitinib med abatacept hos patienter med reumatoid artrit på stabil dos av konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) som har ett otillräckligt svar eller intolerans mot biologiska DMARDs

17 juli 2024 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, randomiserad, aktivkontrollerad, dubbelblind studie som jämför Upadacitinib (ABT-494) med Abatacept hos personer med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit med otillräckligt svar eller intolerans mot biologiska DMARDs (bDMAS-modifierade konventionella synthetic Disable) på stabila - Reumatiska läkemedel (csDMARDs)

Studiens mål för period 1 var att jämföra säkerheten och effekten av upadacitinib 15 mg en gång dagligen (QD) med abatacept på en bakgrund av konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) för behandling av tecken och symtom på reumatoid artrit (RA). ) i biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (bDMARD) - otillräckligt svar eller bDMARD-intoleranta deltagare med måttligt till allvarligt aktiv RA. Studiens mål för period 2 är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av upadacitinib 15 mg QD hos deltagare med RA som hade avslutat period 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3 multicenterstudie med 2 perioder. Period 1 var en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad parallellgruppsperiod utformad för att jämföra säkerheten och effekten av upadacitinib 15 mg och abatacept för behandling av tecken och symtom hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid RA som hade ett otillräckligt svar på eller intolerans mot bDMARD-behandling och som för närvarande fick en stabil dos av csDMARD(s) och som aldrig hade fått abatacept. Period 2 är en öppen, långsiktig förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av upadacitinib 15 mg en gång om dagen (QD) hos deltagare med RA som hade avslutat period 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

657

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
      • Buenos Aires, Argentina, 1426AAL
        • Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos /ID# 167117
      • Caba, Argentina, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
      • Ramos Mejía, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada /ID# 167769
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL /ID# 159022
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 159174
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health Footscray Hospi /ID# 157968
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 157628
  • Brasilien
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 155226
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913-6999
        • CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 158833
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 154573
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Scientia Medical Research /ID# 159189
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 154603
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 154604
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • West Michigan Rheumatology /ID# 154551
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 154554
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901-3561
        • Overlook Medical Center /ID# 154794
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 155234
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 162979
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 158829
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 154565
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 154605
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 154584
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 154586
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 163822
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 157434
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 158721
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159191
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 158722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124-1377
        • Care Access Research /ID# 158098
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
  • Irland
      • Manorhamilton, Irland
        • Our Lady's Hospital /ID# 161149
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 161685
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 162774
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163154
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
      • Milan, Italien, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 162223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italien, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
      • Ankara, Kalkon, 6100
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
      • Antalya, Kalkon, 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 163153
      • Istanbul, Kalkon, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 159178
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 154639
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
      • Riga, Lettland, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
      • Mexico City, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1056 AB
        • Reade /ID# 161002
      • Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis /ID# 161003
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Nederländerna, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
  • Nya Zeeland
      • Timaru, Nya Zeeland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 156158
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 121374
        • State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Ryska Federationen, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ryska Federationen, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 203523
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Ryska Federationen, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel /ID# 160860
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97405
        • Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
      • Pieštany, Slovakien, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
      • Elche, Spanien, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario /ID# 155700
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 156050
      • Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
      • Preston, Storbritannien
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 113 65
        • Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046
  • Tjeckien
      • Uherské Hradište, Tjeckien, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tjeckien, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 156047
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
      • Eger, Ungern, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Diagnos av reumatoid artrit (RA) i ≥ 3 månader som också uppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier för RA
  • Deltagarna har behandlats i ≥ 3 månader före screeningbesöket med ≥ 1 bDMARD-behandling, men fortsätter att uppvisa aktiv RA eller var tvungna att avbryta behandlingen på grund av intolerabilitet eller toxicitet, oavsett behandlingslängd och har aldrig fått abatacept före den första dosen av studera läkemedel
  • Deltagarna har fått csDMARD-behandling ≥ 3 månader och på en stabil dos i ≥ 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Följande csDMARDs är tillåtna: metotrexat (MTX), sulfasalazin, hydroxiklorokin, klorokin och leflunomid. En kombination av upp till två bakgrunds-csDMARDs är tillåten förutom kombinationen av MTX och leflunomid
  • Uppfyller följande kriterier: ≥ 6 svullna leder (baserat på 66 ledräkningar) och ≥ 6 ömma leder (baserat på 68 ledtal) vid screening och baslinjebesök och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 3 mg/L kl. Undersökning

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Tidigare exponering för någon Janus kinashämmare (JAK) (inklusive men inte begränsat till upadacitinib, tofacitinib, baricitinib och filgotinib)
  • Tidigare exponering för abatacept
  • Historik om någon artrit med debut före 17 års ålder eller nuvarande diagnos av inflammatorisk ledsjukdom annan än RA. Nuvarande diagnos av sekundärt Sjögrens syndrom är tillåten
  • Laboratorievärden som uppfyller följande kriterier inom screeningperioden före den första dosen av studieläkemedlet: serumaspartattransaminas > 2 × övre normalgräns (ULN); serumalanintransaminas > 2 × ULN; uppskattad glomerulär filtrationshastighet genom förenklad 4-variabel Modifiering av kosten vid njursjukdom < 40 ml/minut/1,73 meter (m)^2; totalt antal vita blodkroppar < 2 500/μL; absolut antal neutrofiler < 1 500/μL; trombocytantal < 100 000/μL; absolut lymfocytantal < 800/μL; och hemoglobin < 10 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primär kohort: Abatacept/Upadacitinib 15 mg QD
Period 1: 500 mg (för kroppsvikt <60 kg); 750 mg (för kroppsvikt 60-100 kg); och 1000 mg (för kroppsvikt >100 kg) IV-infusion vid baslinjen, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 och vecka 20. Period 2: öppen upadacitinib 15 mg dagligen i 192 veckor.
Läkemedel: Abatacept
IV infusion
Läkemedel: Upadacitinib
15 mg tablett med förlängd frisättning
Andra namn:
  • ABT-494
Läkemedel: Placebo för upadacitinib
Filmdragerad tablett
Experimentell: Primär kohort: Upadacitinib 15 mg QD/Upadacitinib 15 mg QD
Period 1: En 15 mg upadacitinib oral tablett QD i 24 veckor. Period 2: öppen upadacitinib 15 mg dagligen i 192 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
15 mg tablett med förlängd frisättning
Andra namn:
  • ABT-494
Läkemedel: Placebo för abatacept (0,9% natriumklorid injektion eller lösning för infusion)
IV infusion
Experimentell: 30 mg Kohort: Upadacitinib 30 mg QD/Upadacitinib 30 mg QD
Period 1: En upadacitinib 30 mg oral tablett QD i 24 veckor. Period 2: öppen upadacitinib 30 mg (reducerad till 15 mg per ändring 5) QD i 192 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
15 mg tablett med förlängd frisättning
Andra namn:
  • ABT-494
Läkemedel: Placebo för abatacept (0,9% natriumklorid injektion eller lösning för infusion)
IV infusion
Aktiv komparator: 30 mg Kohort: Abatacept/Upadacitinib 30 mg QD
Period 1: 500 mg (för kroppsvikt <60 kg); 750 mg (för kroppsvikt 60-100 kg); och 1000 mg (för kroppsvikt >100 kg) IV-infusion vid baslinjen, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 och vecka 20. Period 2: öppen upadacitinib 30 mg (reducerad till 15 mg per ändring 5) QD i 192 veckor.
Läkemedel: Abatacept
IV infusion
Läkemedel: Upadacitinib
15 mg tablett med förlängd frisättning
Andra namn:
  • ABT-494
Läkemedel: Placebo för upadacitinib
Filmdragerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 12 (icke-underlägsenhet)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Disease Activity Score (DAS) 28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antalet svullna leder (av 28 utvärderade leder), patientens globala bedömning av Sjukdomsaktivitet (0-100 mm) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 12 (överlägsenhet)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Disease Activity Score (DAS) 28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antalet svullna leder (av 28 utvärderade leder), patientens globala bedömning av Sjukdomsaktivitet (0-100 mm) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Baslinje och vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnår klinisk remission (CR) baserat på sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 12 (överlägsenhet)
Tidsram: I vecka 12
Disease Activity Score (DAS) 28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antalet svullna leder (av 28 utvärderade leder), patientens globala bedömning av Sjukdomsaktivitet (0-100 mm) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. En DAS 28-poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission.
I vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-925
  • 2016-000933-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera